תופעות לוואי לחיסון של פייזר

שכיחות גבוהה - עד 10% מהמתחסנים: כאב ראש, כאב שרירים, כאב פרקים, חולשה, חום, כאב במקום ההזרקה. שכיחות בינונית - 1% - 10% מהמתחסנים: אודם ונפיחות במקום ההזרקה. שכיחות נמוכה - 0.1% - 1% מהמתחסנים: מחלות במערכת הלימפה. "מחלות במערכת הלימפה" מה זה אומר?

שלום ד"ר אפי בהתייחס למסמך שפייזר פרסמו ח FDA: https://www.fda.gov/media/144246/download בserious adverse events בסוף המסמך: מוצג שוויון בסיכום הכולל של nervous system disorders בין קבוצת הניסוי לקבוצת הבקרה (עמוד 90) ולכן אין לכך התייחסות בסיכומים אך בפילוח הפנימי מוצג שארבעה בקבוצת הניסוי לקו בדימום תת עכבישי (לעומת 1 בקבוצת הבקרה), שלושה בcva (לעומת 1). כנל בעמוד 91 חמישה אנשים דיווחו על תופעות במערכת הכליה והשתן לעומת רק אחד בקבוצת הבקרה עמ 88 בדלקת התוספתן לקו 7 אנשים בקבוצת הניסוי לעומת רק 2 בביקורת כלומא יותר מפי שלושה. מהתופעות שכתבתי היצרן כלל לא בחר להתייחס כחריגות בהבדלים בין שתי הקבוצות מלבד לדלקת בתוספתן היצרן כתב שאמנם נצפה הבדל מהותי בין קבוצת הניסוי לביקורת אבל שכמות המקרים בקבוצת הניסוי אינה גבוהה מהמצופה באופן כללי באוכלוסיה ושלא ניתן לייחס קשר לניסוי (ושיש להמשיך מעקב על זה). 1) האם נראה לך סביר שסהכ 103 אנשים מתוך 18800 בקבוצה שקיבלו את החיסןן האמיתי יחוו תופעת לוואי חמורה ועדיין שהיא לא תהיה מיוחסת לחיסון? 2) האם השתכנעת שאירועי הדימום התת עכבישי והשבץ אינם קשורים לחיסון וכנל דלקות התוספתן? 3) כיצד זה יתכן שלפי הדוח הנל 103 מתוך מי שקיבל את החיסון האמיתי דיווחו תופעת לוואי חמורה ו21 דיווחו תופעת לוואי מסכנת חיים (על פי המסמך) ולמרות זאת לא שמענו אפילו פעם אחת על עצירת הניסוי, וזאת בניגוד לגונסון אנד גונסון ואסטרה זנקה שנעצרו פעמיים בגלל מטופל אחד בלבד שפיתח "תופעת לוואי חריגה בלתי מוסברת"? 4) ציפיתי שבדוח הסופי לפיכך ידווחו 0 תופעות לוואי מסכנות חיים ומספר שואף לאפס של תופעות חמורות והנה כאן המספרים 21 ו 103 בהתאמה. איפה אני מפספס? סליחה על האורך ותודה

5) כמו כן לגבי שני האנשים שנפטרו בקבוצה שקיבלה את החיסון. לגבי מי שנםטר מדום לב 42 יום לאחר המנה השניה אני עוד יכול לחשוב שזה רחוק מהאירוע. אך לגבי הנפטר הראשון שנפתח מאוטם חד של שריר הלב שלושה ימים בלבד לאחר קבלת המנה הראשונה של החיסון, האם אתה יכול להסכים עם מסקנות החוקרים שמדובר בצירוף מקרים של אדם בעל טרשת עורקים והשמנת יתר שבמקרה קיבל התקף לב קטלני דווקא 3 ימים לאחר מנת חיסון? 6) האם אתה סבור שה FDA שאישר את החיסון לשימוש שם לב לנקודות שהעלתי? שוב תודה וסליחה על האורך

השאלה האם אתה חושב שמישהו השקיע מחשבה בכל אחד מ103 המקרים של Serious Adverse Effect שמתוארים במחקר על הקבוצה שקיבלה את החיסון האמיתי, או שאם המספר היה נמוך או דומה לקבוצת הביקורת (למשל כמו שאמרתי בתופעות הנוירולוגיות) אז פשוט התעלמו מזה. כי כפי שכתבתי גם בתוך קבוצות התופעות גם עם המספר זהה נראה לי שדימום תת עכבישי חמור למספר מסינקופה ואזוגלית . האם אתה חושב שאנשים ב FDA שמו לב לנקודות אלה ושלא אני היחיד שהבחנתי בכך? לגבי מה שכתבת על המשימה של ה FDA, האם אתה חושב שזה נכון גם לתופעות לוואי מסכנות חיים שלא הסתיימו במוות? והאם אתה חושב שהאיש שאמור להחליט זאת ב FDA הוא מישהו בעל הניסיון והידע הנדרשים לשם כך? תודה

ובנוסף אבל איני מצליח להבין למה חולה שחלה ב"מחלה נוירולוגית בלתי מוסברת" הביא להפסקת ניסוי גם של אסטרה זנקה וגם של ג'ונסון אנד ג'ונסון בעוד 103 חולים שחלו בדברים כאלה ואחרים כולל 3 שבץ מוחי, 2 אירועים איסכמיים חולפים, התקף לב וכו - לא הביאו להפסקת הניסוי ואפילו לא שמענו על זה בתקשורת. מה אני מפספס בתהליך של בדיקת התופעות?

אני מדבר על המסמכים הרשמיים של פייזר והFDA שמפורסמים באתר ה FDA. ומה דעתך באופן כללי על השאלה האם האיש ב FDA שצריך לחתום על בטיחות החיסון מחזיק בידע ובניסיון הנדרש כדי להחליט אילו תגובות קשורות לחיסון ואילו לא?

כלומר , לו ה FDA יתן השבוע את האישור לחיסון, האם תרגיש בטוח לקבל את החיסון?