כלליים לביצוע ניתוח

שלום, האם ישנם כללים או עקרונות מנחים של ה- FDA לביצוע ניתוח לייזר מכל סוג שהוא לפי הנתונים הפיזיים של העין? לדוגמה - לפי המספר/ צילינדר/ עובי קרנית וכד' איזה ניתוח ניתן לבצע - לאסיק, לאסק, זיאופטיקס וכד'?

עומר שלום, כדי לקבל אישור של FDA יש לעבור מסלול ארוך מאד ומפרך של ניסויים בקבוצות טיפוליות שונות למשך מספר שנים. זו הסיבה שהנחיות הFDA מפגרות אחר הפיתוחים הטכנולוגיים הנוכחיים. תוכל למצוא חלק מההמלצות בקישור http://www.precisioneyecare.com/efractive_surgery.htm שם למשל מדובר רק על PRK ורק בתחום -1.5 עד -7.0 וצילינדר נמוך עד -1.5 . הסיבה היא שאלו הנתונים שנוסו ונמסרו לאישורם באותו זמן. מאז ישנם אישורים ספציפיים למכשירים שונים . כל מכשיר לייזר שמשווק בארצות הברית צריך לקבל אישור FDA לפי תוצאות טיפולים ומעקב לאורך מספר שנים במספר מסוים של טיפולים , ולהוכיח בטיחות ודיוק באותם נתונים. לדוגמא, מכשיר לאזיק של אלגרטו שבו אני משתמש, מאושר לטיפול של עד 6 צילינדר ועד 14 דיופטר של קוצר ראיה. רוב המנתחים בארה"ב ובעולם מנתחים לפי הנחיות יצרן המכשור, וחורגים מעבר לנתונים שאושרו ע"י ה FDA. בארה"ב המנתח חייב לצין למנותח שמדובר בטיפול החורג מהמלצות FDA ולכן נחשב "נסיוני" , למרות שמאות אלפי ניתוחים כאלו מבוצעים כל שנה. באירופה ובארץ אין חובה לציין את המלצות הארגון האמריקאי, אך יש להקפיד על המלצות יצרן הלייזר. ה FDA אינו מתערב בהחלטת המנתח איזו טכניקה מתאימה לאיזה עובי קרנית , ואינו ממליץ מתי לבחור בזיאופטיק. בברכה דר' כ"ץ