רפטיבה נאסרת לשימוש

ד"ר גלעד שלום, מה דעתך לגבי הפסקת השימוש הקרובה ברפטיבה? האם לא כל התרופות הביולוגיות דומות באופן הפעולה שלהן? האם זה לא מרמז על אפקטים דומים שלהן שעדיין לא נתגלו? אולי יגבילו בזמן את הטיפולים? אני מטופל ביומירה, בהצלחה רבה. כל טוב

דווקא שחשבתי שכל כך דיברו עליה, מה זה אומר? יכול להיות שמי שהשתמש בה נפגע ולא יודע?

שלום יגאל, אכן בשורה קשה. הסיבה להפסקת השימוש היא מספר דיווחים (3) על שפעול של מחלה ויראלית הפוגעת במערכת העצבים המרכזית (PML) ודיווחים נוספים פחות בעייתיים על בעיות אימוניות עם התרופה. התופעות הופיעו כולן בחולים שטופלו ברפטיבה למעלה מ- 3 שנים. שכיחות התופעה נמוכה ביותר בהתחשב בעשרות אלפי המטופלים של רפטיבה בעולם (בארה"ב ובאירופה) והסכנה למשתמש האינדבידואלי מינימאלית אך יחד עם זאת הגישה היא לא לתת תרופה שעלולה לגרום לנכות ומוות למחלה שיש לה טיפולים אחרים, פחות מסוכנים, ולכן הן ה- FDA והן האיגוד הרפואי האירופאי החליטו להפסיק את שיווק התרופה. המקרה הזה ממחיש את אחד החסרונות של מערכת הבדיקה של בטיחות תרופות חדשות והיא חוסר היכולת לזהות תופעות לוואי חמורות אך נדירות העלולות להופיע לאחר תקופת שימוש לא קצרה. מטבע הדברים המחקרים שמבוצעים לצורך אישור תרופה ע"י ה- FDA אינם יכולים אלא לדגום מדגם מייצג ורק כאשר תרופה מאושרת וכמויות גדולות של חולים נחשפות לה יצוצו תופעות לוואי נדירות אך קשות. זה לוקח בערך 3-4 שנים וזה בדיוק מה שקרה עם רפטיבה. יש בהיסטוריה הרפואית לא מעט מקרים דומים ובתחום רפואת העור היה מקרה דומה עם כדורי ניזורל שהיו התרופה הפומית הראשונה לטיפול בקנדידה. ההתלהבות עם כניסתה הייתה רבה ואז התחילו להופיע מקרים של פגיעה כבדית קשה. הייתה פניקה גדולה והשימוש בה כמעט והופסק, אך בהמשך התברר שהפגיעה הייתה בחולים עם נזק כבדי קודם והיום חזרו להשתמש בה עם מקדמי בטיחות שמונעים מקרים של נזקים לכבד. כתוצאה מהסיפור הזה עד היום יש שמועות לגבי כל תרופה לטיפול בפטריות כאילו היא "הורסת את הכבד" והעובדות הן שהסיכון בפועל בטיפול נכון ובהשגחה רפואית - אפסי. אחת הבעיות מעבר לאבדן של התרופה לחולי הפסוריאזיס היא ההשלכות שעלולות להיות להחלטה זו על התרופות הביולוגיות האחרות בדומה לסיפור הניזורל. שתי תרופות לפחות שחשוב שלא ייכנסו לשק הזה הן רמיקייד ואנברל. שתיהן תרופות ותיקות ביותר עם 15 שנות ניסיון בשימוש ויותר. לשתיהן תופעות לוואי אך פרופיל בטיחות סביר ותחת פיקוח רפואי ובטיפול נכון אין סיבה להחיל עליהן את החרדה הנובעת מסיפור הרפטיבה. לגבי אמביב והומירה הצעירות יותר, אמביב גם היא ותיקה ובטוחה ואילו הומירה דומה מאוד לרמיקייד ויכולה להנות מהניסיון העדיף של האחרונה כאינדיקציה לבטיחות סבירה. לציבור חולי הפסוריאזיס חשוב לא להכנס לפניקה ולשפוט את ההתרחשויות בצורה שקטה ומציאותית, להיות בקשר עם הרופא המטפל ולקבל את המלצותיו לגבי המשך הטיפול והאלטרנטיבות. אני מקווה שנעבור את המשבר הזה ללא פגיעות בחולים נוספים ושנמשיך להנות מהתרופות האחרות. לקידמה יש מחיר, וצריך להזהר מלמנוע התקדמות וקידמה בגלל החרדה מפני מה שעלול לקרות ולהתמקד באמצעים להגביר את הבטיחות תוך כדי ההתקדמות.