לא קיבלתי תשובה - ניסוי קליני

ד"ר הלפרין היקר, האם חיסון הפוליו של GSK שנותנים בדרום (בי-וולנטי) עבר ניסוי קליני? בתודה.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20980048 http://www.polioeradication.org/Research/PolioPipeline/No4Summer2009/Indiavaccinetrials.aspx http://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT01831050 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22766207 http://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT01633216

לתגובתו של נציג מש' הבריאות.

דר' אורי קלינר ממשרד הבריאות מגיב לשאלה בפורום תפוז לחיסונים 6.8.13 שלום רב לקרן ולכולם להלן הלינק למאמר - http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/P. אין סיבה להסתיר אותו מאף אחד. כפי שאת יכולה לראות, אכן דווחו 19 תופעות לוואי חמורות, אך אף אחת מ-19 תופעות הלוואי לא הייתה קשורה לחיסון. חשוב להעביר את המסר הזה לכלל הציבור. החיסון שניתן כעת ובצורה שהוא ניתן בארץ הינו בטוח מאוד. בין השנים 1990-2005 הייתה בארץ תוכנית משולבת של החיסון (דומה למה שמבוצע עכשיו). קודם ניתן חיסון מומת ורק לאחר מכן ניתן חיסון חי מוחלש (חודשיים אחר כך). במשך כל השנים הללו לא היה ולו מקרה אחד אפילו של תחלואה משמעותית מהחיסון החי מוחלש מאלו שקיבלו אותו או לסביבתם. בכל העולם יש מקרה אחד ידוע על תחלואה כזו. להלן לינק בנושא - http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2012. גם אז וגם היום החיסון לא ניתן לילד אשר יש במשפחתו אדם מדוכא חיסון על מנת להקטין את עוד יותר את הסיכון התיאורטי לאדם זה. החיסון שניתן היום הינו דומה מאוד לחיסון שניתן אז, למעט העובדה שהוציאו ממנו את זן 2 שלשמחתנו הוכחד כבר. (אני מניח שאף אחד לא היה רוצה לתת חיסון עם זן מיותר שיחזור להסתובב בעולם לאחר שהוכחד). לא הוסיפו לחיסון הזה שום דבר חדש.

ולא של החיסון של GSK. נראה שהוא התבלבל בחיסונים.

שלום רב לכולם ברשותכם אנסה לענות מעט על השאלות שעלו כאן ולהבהיר כמה דברים. 1. החיסון - החיסון הינו אותו חיסון שניתן מזה שנים רבות למעט שינוי אחד. הוציאו ממנו את זן מספר 2 (כי זן זה הוכחד מהעולם לפני מספר שנים ואין סיבה לתת לו לחזור). לא הוסף לחיסון שום מרכיב חדש. לכן, רשמית זהו חיסון חדש אך בפועל זהו אותו חיסון ישן מוכר ובטוח. 2. בטיחות החיסון - אפשר לראות את הלינק למאמר למעלה. אבל אנצל הזדמנות זו לחדד כמה נקודות. החיסון חי מוחלש ינתן רק לילדים שקיבלו קודם את החיסון המומת. על פי הניסיון בארץ ובעולם, כאשר הוא ניתן כך אין בו סיכון. ידוע בכל העולם על מקרה אחד בלבד של מקרה תחלואה מהחיסון החי מוחלש שניתן לאחר קבלת חיסון מומת. לינק בנושא זה גם נמצא למעלה. 3. הזמנת חיסונים - החיסונים הוזמנו כחלק מהערכות למבצע הרבה לפני שהוחלט עליו מסיבה אחת. התהליך לקבלת החיסונים לוקח זמן רב ולא רצינו שיתבזבז זמן מרגע ההחלטה ועד לביצוע במידה ותתקבל החלטה כזו. זה בסך הכל תכנון והערכות מראש והסתכלות קדימה. עצם קיומם של החיסונים לא השפיע על ההחלטה. רק האפידמיולוגיה קבעה את ההחלטה. 4. אפידמיולוגיה - ניטור הביוב ולאחר מכן סקר הצואה הראו כי ישנו מעבר מתמשך של נגיף מאדם לאדם, בישובים שונים ורבים, בדואים ויהודים. נבדקו כל הגילאים ונמצא כי עיקר ההפרשה הינה בקרב ילדים שלא חוסנו בחיסון החי מוחלש מעולם. במצב כזה שישנו נגיף שמסתובב זה רק עניין של זמן עד שהוא יגרום לתחלואה. לכן הוחלט על מבצע חיסונים בחיסון חי מוחלש שהינו בטוח לחלוטין כאמור, על מנת לעצור את העברת הנגיף ועל ידי כך למנוע ככל הניתן תחלואה בקרב בני אדם. **** נקודה אחרונה לציון - אנחנו המדינה המערבית הראשונה שמשתמשת בשנים האחרונות בחיסון חי מוחלש (כאמור בעבר כולם השתמשו בו) בשל העובדה הפשוטה. אנחנו המדינה המערבית הראשונה שיש לה עדות מוכחת להעברת נגיף פוליו לאורך זמן מאז שהוחלט לתת רק את החיסון המומת בשגרת החיסונים.

לא ממש יידע את כל המומחים הרלוונטיים בפרטי החיסון.