סיבוכים עקב המנה השנייה

שוב אני רוצה לחזור למצגת תופעות הלוואי העדכנית (מ-1.3) של משרד הבריאות: https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_side-effects-after-vaccination-01032021.pdf בפעם הקודמת שאלתי אותך על כך שלפי המצגת לכאורה החיסון מקטין פי 1000 את הסיכוי לקבל התקף לב, בהשוואה לשיעורי הרקע שמופיעים שם. הפעם אני רוצה לשאול על נקודה אחרת, על ההשוואה בשיעורי הסיבוכים בין המנה הראשונה והשנייה של החיסון. אפשר לראות למשל בעמ' 16 במצגת, שלאחר המנה הראשונה שיעור המיוקרדיטיס היה 0.6, ולאחר המנה השנייה הוא היה 6.7. משרד הבריאות שם ליד השיעורים האלה גם "שיעור רקע" גבוה יותר ולכן מסכם את הטבלה ב-"לא נמצאה שום תופעה בשיעור העולה על שיעורי הרקע". אבל, בהנחה שכולנו מסכימים שהחיסון הוא לא תרופה קרדיולוגית ולא אמור להקטין את הסיכוי לחלות בדלקת בשריר הלב, העובדה שגם משרד הבריאות מודה ששיעור המיוקרדיטיס לאחר המנה השנייה גדול פי 10 מהשיעור אחרי המנה הראשונה, היא לכאורה הוכחה לכך שהמנה השנייה מגדילה במידה ניכרת את הסיכוי לקבל מיוקרדיטיס, לא? במלים אחרות, במקום להתייחס ל-"שיעורי הרקע" שלא ברור איך המשרד חישב אותם, כשבודקים את שיעורי תופעות הלוואי של המנה השנייה, יותר נכון להשוות אותם לשיעורי תופעות הלוואי של המנה הראשונה, ואם הם גבוהים יותר בצורה משמעותית אז זה מעיד על כך שהמנה השנייה אכן מגדילה את הסיכוי ללקות באותה תופעת לוואי. זה אומר, לפי הטבלה בעמ' 16, שהסיכוי לפריקרדיטיס לאחר המנה השנייה גבוה פי 4 בהשוואה למנה הראשונה, והסיכוי למיוקרדיטיס לאחר המנה השנייה גבוה פי 10 בהשוואה למנה הראשונה, והסיכוי ל-AF לאחר המנה השנייה גבוה פי 3 לאחר המנה הראשונה. מה דעתך על הפרשנות הזו?

תראה שבטבלה של משרד הבריאות טוענים ששיעורי הרקע לאחר המנה השנייה נמוכים בערך בשליש בהשוואה לשיעורי הרקע לאחר המנה הראשונה. כומר, משתמע מזה שתקופת המעקב לצורך הדו"ח אחרי המנה השנייה הייתה קצרה בערך בשליש בהשוואה לתקופת המעקב לאחר המנה הראשונה. ובכל זאת, בחלק מתופעות הלוואי, כפי שפירטתי, השיעור הרבה יותר גבוה לאחר המנה השנייה. אגב, אותו היגיון עובד הפוך. כלומר, אני מניח שאם היו מזריקים פלסבו (סיילין) בשתי המנות, אז היינו מצפים לראות שיעורים זהים אחרי שתיהן בדומה לשיעורי הרקע. אמנם יש אינדיקציות לכך שהמנה השנייה יותר ריאקטוגנית מהמנה הראשונה אבל יכול להיות שיש תופעות לוואי מסוימות שדווקא נפוצות יותר אחרי המנה הראשונה. למשל, שיעור ההיארעות של שבץ מוחי לפי הד"וח הזה הוא 1.3 לאחר המנה הראשונה ו-0.3 לאחר המנה השנייה, הבדל של פי 4 בעוד שהיחס בין שיעורי הרקע הוא פי 1.5. גם זה נראה לי חשוד. מה דעתך?

ההשוואה לגבי שבץ מוחי ובעיות קרדיאליות צריכה להיות בין שיעור תופעות אלו במחוסנים (פעם אחת ופעמיים) ושיעור תופעות אלו בחולי קורונה ולא בהשוואה לשיעור רקע. סביר להניח ששיעורן בקרב חולי קורונה הוא גבוה עשרות מונים, אם לא מאות מונים, מאשר בקרב מחוסנים לקורונה.

אנחנו מדברים על הבטיחות, ובטיחות של חיסונים נבחנת בנפרד מהיעילות. זו גם הגישה של ה-FDA שהשעה השבוע את החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון בארה"ב בגלל 6 מקרים של קרישי דם מתוך 6.8 מיליון מנות שהוזרקו.

ברפואה, ברוב המקרים, שיקולי היעילות גוברים על שיקולי הבטיחות. אם החיסון לקורונה גורם לקרישי דם בשכיחות של 1 למיליון, אבל אם הוא מונע מחלה קשה ב 95% מהמתחסנים ומונע את מותם של 1 ל 100 חולים אז החיסון עדיף על לא חיסון.

על כך מספר מקרים של שלבקת חוגרת לאחר המנה הראשונה: https://www.mako.co.il/health-illnesses-and-medicines/illnesses-the_novel_coronavirus/Article-b710d90df73f871027.htm מתברר שאפשר לראות את המקרים האלה בטבלה של משרד הבריאות בעמ' 15 כאשר השיעור שלהם לאחר המנה הראשונה הוא 3.2 ולאחר המנה השנייה הוא 0.3. כנראה שזה ה"סיגנל" שגרם לחוקרים לעלות על התופעה הזו, למרות שבאותה טבלה משרד הבריאות שם ליד השיעורים האלה "שיעור רקע" של 21-32 וסיכם שכל תופעות הלוואי היו בשיעור נמוך יותר משיעור הרקע. כנראה שגם החוקרים וגם עורכי כתב העת Rheumatology חשבו שבכל זאת יש לתופעה הזו משמעות, ממש כמו שאני הצעתי פה רק לפני כמה ימים.

גם אם אחוז קטן מאוד של חולים במחלות אוטואימוניות מפתחים שלבקת חוגרת לאחר חיסון לקורונה זו לא סיבה מספקת לפסול את החיסון. חולים כאלה נמצאים בסיכון גבוה לפתח סיבוכים קשים במידה ויחלו בקורונה. גם במקרה זה התועלת מהחיסון היא הרבה הרבה יותר גדולה מאשר הנזק מהחיסון.

האם היית ממליץ לגברים בני 16-30 להימנע מהחיסון של פייזר כדי לא להסתכן בדלקת בלב?

האם היית מתחסן בחיסון של פייזר?