משרד הבריאות משחק עם הבדיקות הסרולוגיות
דיון מתוך פורום מחלות זיהומיות
ערך ה-cut off הרשמי של בדיקת ליאיסון של דיאסורין הוא 15 AU/ml, כך הבדיקה מוצגת במסמכי החברה, ה-FDA ומשרד הבריאות הבריטי: https://www.diasorin.com/sites/default/files/allegati_prodotti/covid_-_brochure_igg_unica_m0870004366-d_low.pdf https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/893435/Evaluation_of_Diasorin_Liaison_anti_SARS_CoV_2.pdf אך מתברר שבישראל משרד הבריאות החליט על דעת עצמו להכפיל פי 10 את הערך הזה וכרגע ההוראה שלו היא שתוצאה חיובית היא רק מעל 150 AU/ml, ורק עבור אנשים בעלי היסטוריה מתועדת של חיסון או מחלה הרף הוא 50 AU/ml. מתחת ל-50 כולם מוגדרים כשליליים, כפי שאפשר לראות בהוראות העדכניות באתר של איכילוב: https://www.tasmc.org.il/Executive-Health-Program/Pages/corona-test.aspx https://www.fda.gov/media/137359/download לא רק זאת, לפחות מקופות החולים מדווחות על תוצאת הבדיקה ללא מספר, כך שאנשים שלמשל יצא להם 120 AU/ml בבדיקה בקופת חולים ולפי החברה, ה-FDA ומשרד הבריאות הבריטי יש להם פי 8 נוגדנים מהרף החיובי, יקבלו מקופת החולים שלהם דיווח לקוני על "תוצאה שלילית" ותו לא. מה דעתך על ההחלטות האלה?
שלום יהורם, אני חושש שאין בידי מספיק מידע על נהלי העבודה של המעבדות (שמבצעות בדיקות 'קורונה') בישראל כדי להביע דעה בנושא. הרבה בריאות אפי
היי יהורם, קראתי את המידע של דיאסורין, מדובר שם על ערכים לגבי מחלימים ולא מחוסנים ולכן אני חושבת שיש הבדל וכנראה דרושים הרבה יותר נוגדנים מבחינת הנחיות משרד הבריאות. שים לב בנוסף שבארץ משתמשים בדרך כלל בשילוב הערכות של אבוט ודיאסורין, מה שגם יכול להשפיע על נקודת החתך. מה דעתך?
יהורם לצערי אינך צודק הבדיקה שהסף שלה הוא 150 בארץ היא בדיקה חדשה של אבוט. יש לה אותן יחידות בינלאומיות אך זו לא אותה בדיקה.
נותנות ערכים ביחידות S/C ולא AU/ml והרף החיובי שלהן הוא 1.4 או 1: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance האם אתה טוען שהוכנסה לארץ בדיקה חדשה שלא מאושרת ע"י ה-FDA? בגוגל אני לא מוצא שום מידע על בדיקה סרולוגית כלשהי בעולם שנותנת תשובות ב-AU/ml חוץ מהבדיקה של דיאסורין.
שמאושרות ע"י ה-FDA כיום.
על ערכי הייחוס החדשים: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/prod-prog-site-s3/data/attachments/826/826378-6c339ddc612a27aa2c12241886d25ca1.jpg ממה שאני מבין, הבדיקה הסרולוגית היחידה כיום בעולם המערבי שנותנת תוצאות ביחידות AU/ml היא בדיקת ליאיסון של דיאסורין לנוגדני S1+S2, שכאמור, לפי המסמכים הרשמיים של החברה, של ה-FDA ומשרד הבריאות הבריטי, תוצאה חיובית בה מוגדרת כ-15 ומעלה.
https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/prod-prog-site-s3/data/attachments/828/828571-d92d17531cd3979e6ee878b3399c4162.jpg שמרמזת שבקופות החולים כן נותנים עכשיו תוצאות של אבוט ארכיטקט ביחידות AU/ml. זה נורא מוזר, גוגל לא מכיר שום דבר כזה.
אז מה למדים מהכל? מאוד מוטרדת כי יצא לי הרבה פחות נוגדנים מאנשים פה שגם נבדקו אחרי חיסון בקופות השונות...