ניסויים רפואיים

לאחרונה ראיתי על לוח המודעות באוניברסיטה בה אני לומד מודעה לפיה דרושים סטודנטים להשתתף בניסויי רפואי כלשהוא. האם יש חוק המסדיר את הנושא של ניסויים רפואיים בבני אדם?

שלום נפתלי, פגעת בנקודה ממש אקטואלית, שכן ממש לאחרונה פירסם מנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' יהושוע שמר, חוזר מנכ"ל בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם. במאמר מוסגר אציין כי, חוזר מנכ"ל משרד הבריאות הינו נוהל היוצא אחת לתקופה ומחייב את כל הנהלות בתי החולים בארץ, קופות החולים והצוותים הרפואיים. בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980, בכל בי"ח בארץ פועלת ועדת רופאים המכונה "וועדת הלסינקי", הדנה בכל ניסוי שבי"ח מעוניין לבצע וממליצה עליו לוועדה של משרד הבריאות המכונה "וועדת הלסינקי העליונה", שכן על כל אישור לקבל את אישור מנכ"ל משרד הבריאות. וועדת הלסינקי המקורית התכנסה לפני כעשרים שנה ע"י ארגוןן הבריאות העולמי וגיבשה נהלים מחייבים לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם, וזאת ע"מ להבטיח את עריכת הניסויים לאחר בדיקות קפדניות וקבלת הסכמה מוקדמת של המשתתפים. חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מלפני כחודש מתיר לבצע ניסויים מסויימים בבני אדם, רק ע"ס אישור של מנכ"ל בי"ח בו נערך הניסוי. מדובר במקרים כגון: ניסויים בתכשירים רפואיים הרשומים בישראל או ניסויים באביזרים ומיכשור רפואי שכבר משווק בארה"ב ובאירופה.

אכן קיים חוק בין לאומי בנושא ניסויים בבני אדם והוא מאוגן ע"י ועדה שנקאת ועדת הלסינקי. ועדה זו מורכבת משני גופים. האחד פנימי של המוסד בו מתבצע הניסוי ואלו השני של משרד הבריאות שמאשר את אשר אישרה ועדת הלסינקי של בי"ח. לעינינך המרכיב החשוב הוא טופס הסכמה מידעת ( נספח 2 לבקשה לנסויים בבנ"א) עליו חותם האדם בו נערך הניסוי ולאחר שקיבל הסבר על מהלך הניסוי. ועדת הלסינקי מאשרת ביצוע נסוי רפואי לרופא מסויים בלבד, בבית חולי םמסויים ולפרק זמן מסויים. במדינת ישראל, בניגוד לאירופה למשל, אסור לו לרופא המבצע להרוויח רוח משני - כספי מעצם ביצוע הניסוי זאת על מנת למנוע ממנו אינטרס שאינו רפואי

לחברי הפורום שלום שמחתי לראות כי אתם עוסקים בנושא חשוב זה של ניסויים בבני אדם אני סטודנטית שנה שניה המתעניינת בנושא בגלל קורס שהינני לוקחת: "ניהול .מערכות בריאות" אשמח אם תשלחו את חוזרי המנכ"ל משנת 1980 ועוד חומר נוסף שאוכל להיעזר בו שוב תודה רחלי