הצלחת טיפול כמותרפי

כיצד נמדדת תגובה לטיפול כמותרפי? בכמה מ"מ (או באיזה אחוז) על הגוש לקטון בכל קורס של טיפול על מנת שייחשב כתגובה מוצלחת?

עד לאמצע שנות ה - 80, על מנת שתרופה כימותרפית תזכה באישור ה – FDA לא היה לחברה היצרנית צורך בהוכחות סטטיסטיות משמעותיות, כי התרופה מאריכה חיים. אם תרופה הצליחה להקטין גידול ב – 50% או יותר, למשך 28 ימים רצופים, היא הוגדרה כתרופה פעילה. אז הגידול הגיב והצטמק, ואולם עדיין נשאלת השאלה המוצדקת: ומה הקשר בין זה לבין ריפוי או אפילו הארכת תקופת השרידות? בסופו של דבר אין הוכחות כי ברובם של המקרים כימותרפיה אכן מאריכה חיים. "השקר הגדול בנוגע לכימותרפיה הוא כי קיים יחס מיתאמי (קורלציה) בין צמצום בגודלו של הגידול לבין הארכת חיים" (ראלף מוס). לפני שנים הוועדה המייעצת בנושאי תרופות אונקולוגיות של ה – FDA המליצה על שנוי. חברי הוועדה (מומחים לסרטן שלא היו משויכים לשום סוכנות ממשלתית, הבינו כי ברוב המקרים, לצמצום בגודל הגידול אין קשר לשרידות. הם הציעו כי כל יצרנית תרופות כימותרפיות, תחויב להוכיח שהתרופה שפיתחה מספקת תועלת משמעותית כלשהי למטופל, כמו הארכת זמן השרידות או שיפור משמעותי בסימפטומים. יתרה מזו, הוועדה טענה גם כי התועלת הפוטנציאלית מצמצום הגידול, לא בהכרח מצדיקה את הרעלנות הניכרת של תרופות כימותרפיות. ההמלצה לשינוי זה נעשתה באמצע שנות ה – 80. ואולם שינויים מסוימים ב – FDA לא קורים כל כך מהר. בין השנים 1990- 2001, ה – FDA אישר לשימוש 66 תרופות סרטן חדשות. מתוכן, 48 תרופות לא הוכחו ככאלה שמאריכות שרידות. תגובת הגידול (הצטמקותו בלבד) היה הבסיס לאישור של 35 תרופות. היתר מואץ: ב – 1992 ה – FDA החל בתהליך הנקרא היתר מואץ - accelerated approval (AA) process. הרעיון היה לאפשר תרופות חדשות לחולים בסרטן מתקדם, כשהאופציות האחרות נכשלו. כתוצאה מכך, צמצום במסת הגידול היה הבסיס לאישורן של 10 מתוך 11 תרופות AA אלה. הניסויים הנערכים בתרופות אלה לפני אישורן הם מינימליים. התרופה החדשה ניתנת איפוא לכ – 30 חולים אשר לגביהם לא קיימות אופציות טיפול אחרות, במה שקרוי Phase II Trial. אין קבוצת ביקורת!! כל המשתתפים במחקר מקבלים את התרופה!! מיותר לציין, כי סוג זה של ניסוי אינו נותן תמונה נכונה לגבי רעלנות או תועלת. זו הסיבה כי היצרן מתחייב להמשיך ולבדוק תרופות מסוג זה, כדי לוודא כי הן אכן מאריכות שרידות או מקלות על סימפטומים. תהליך זה לוקח 2 – 4 שנים לערך. בכל מהלך תקופה זו, אונקולוגים מורשים בנתיים להשתמש בתרופה זו, כולל לטיפול בסרטנים אחרים מאלו שעבורם היא קיבלה אישור מואץ. אחת הטענות הנשמעות מצד המימסד הרפואי הקונבנציונלי ותעשיית התרופות, כשאלה מקטרגים כנגד תרופות טבעיות/צמחי מרפא/תוספי תזונה היא כי מעולם לא התבצעו בהם ניסויים מדעיים תקינים (Double Blind, קבוצת ביקורת, מדגם מספיק גדול וכו'). מדוע אם כן הסטנדרט הכפול?? יותר מכך, ממסד זה אינו מראה נכונות כלשהי לבצע ניסויים מסוג זה במוצרים טבעיים, וברור כשמש מדוע - זה נוגד לחלוטין את האינטרסים הכלכליים שלו. הנ"ל הוא חלק מפרק אחד מתוך ספר על טיפולים אלטרנטיביים בסרטן אותו אני כותב ואשר אני מקווה להוציא לאור תוך מספר חודשים.

לא נהוג ולא אפשרי למדוד במ'מ כל אחרי כל טיפול. את התגובה לטיפול בודקים כל שניים-שלושה מחזורי טיפול, לפי האתרים שהיו נגועים. למשל ירידה במרקרים היא לרוב סימן לתגובה לטיפול, הקטנת גוש נמוש, או אם מטפלים במחלה גרורתית הקטנה או היעלמות הגרורות - הם, כמובן סימן לתגובה. תשובתי כללית מאד, שכם גם שאלתך כזו; אם תירצי להיות יותר ספציפית, אוכל לענות בהתאם.