מחקרים במהלך טיפול
דיון מתוך פורום רפואה ומשפט
לפני השאלה סיפור קצרצר! אני משמש כפראמדיק במד"א, מפעם לפעם מבוצעים בניידות מד"א ברחבי הארץ מחקרים שונים. כרגע מתבצע מחקר שמטרתו לאשר או לאשש את הטענה, והיא האם מתן תרופה מסויימת במצב של דום לב, בשילוב הטיפול המוכר יביא להתאוששות המודינמית טובה יותר של החולה. הניסוי קיבל את אישורה של ועדת הלסינקי מתאם בית החולים. יש לציין כי אין מונעים את הטיפול המוכר והידוע במהלך הטיפול אלא מוסיפים לפרוטוקול את השימוש בתרופה הנ"ל. יחד אם זאת בדפי ההסבר ומטרת המחקר קיימת הסתייגות ומצויין בה כי יתכן והניסוי יפגע במטופלים ולכן במידה והתמותה בקבוצת הביקורת תהיה נמוכה מקבוצת המחקר, דהיינו שהתרופה המדוברת משפיע לראה והטענה הראשונית אינה נכונה והמחקר יופסק לאלתר. הדבר יבדק לאחר 50 המטופלים הראשונים. והשאלה! האם גם לאחר אישור ועדת הלסינקי ואישוא הגורמים המוסמכים במשרד הבריאות ובמד"א יכולה משפחה לבוא ולתבוע אותי ואת הרופא על כך שבעצם השימוש בתרופה והכנסת החולה למחקר יתכן והיתה בכך פגיעה ביכולתו של הנ"ל להתאושש ולהחלים - כמובן במידה ויוכך כי השימוש בתרופה הנ"ל אכן העלה את שיעור התמותה?
אישור ועדת הלסינקי אינו יוצר חסינות מפני תביעות, אבל הוא בא להבטיח כמה שניתן, שבאמת נבדקו כל ההשלכות והסיכונים, ושהסיכוי לגרום נזק למטופל הוא קטן וזניח ביחס לסיכוי לעזור, וזה לפי המידע הקיים על החומר, ולפי ניסויים שנעשו בחומר על בעלי חיים ועל אנשים בריאים שהתנדבו לכך. כמובן, שקורה שבכל זאת נגרם נזק. במקרה בו החולה הסכים להשתתף במחקר - קשה לבוא בטענות אחר כך (אם הוסברו לו כל הסיכונים) אבל נדמה לי שבמחקר מהסוג שאתה מדבר עליו קשה לקבל הסכמה מדעת של החולה תוך כדי שהוא בדום לב... או לצפות מראש שיהיה לו דום לב. לכן אני משערת שמדובר בניסוי שקיבל פטור מהצורך בהסכמה מדעת. התנאים לכך מאד מחמירים. אבל - אם יגרם נזק בגלל התרופה הנסיונית ניתן יהיה לתבוע את בית החולים שערך את המחקר ואת החוקרים. בשביל זה, דרך אגב, עורך מחקר רפואי חייב להיות מבוטח...
ובכן את צודקת. אכן במחקר זה בוטל הצורך באישור החולה בשל מצבו (דם לב) והגישה המקובלת היא שהיה רוצה להכלל הקבוצת המחקר מאחר וההשערה הראשונית הינה כי התרופה הנל יכולה לעשור במידה ניכרת. ובכל זאת האם עלי כראש הצוות לידע את המשפחה לפני/ תוך כדי מתן התרופה. התושה שמסרת ברורה חלקית. הכוונה פשוטה. בי"ח מבוטח זה טוב ויפה אבל האם אני כראש הצוות חשוף פה למרות שקיים אישור של אגף הרפואה ובי"ח, האם במידה של תביעה כנגד בי"ח ניתן לתבוע גם אותי? תודה
מנהל פורום רפואה ומשפט
