חוק

האם קיים בחוק איסור על הרופא MD להמליץ לחולה או לטפל בו ע"י חומר או תרופה שהמחלה ספציפית אינה כלולה ברשימת האינדיקציות (התביות) שקבע היצרן. האם חייבים לידע את החולה בדבר החלטת הרופא? ואם לחולה יש זכות לבקש טיפול מסוג זה ולקבל אותו מבלי שרופא יעבור על החוק ויעמוד לדין, בתנאי, כמובן שלא גרם נזק למטופל?

סעיף 47א לפקודת ה רוקחות (נוסח חדש) קובע כי ... (ב) לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו. (ג) על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור. הותקנו תקנות ונקבעו כללים למתן הוראות לשימוש שלא בהתאם לרישום. בפועל - ישנן תרופות רבות המשמשות בפרקטיקה המקובלת שלא לפי התוויות היצרן הרשומות ואף אחד לא טורח למלא עבורן את הטופסולוגיה החוקית. לי נראה שזו לא עבירה כל עוד מדובר באמת בפרקטיקה מקובלת ושנבדקה - ולא בכך שהרופא הופך את החולה לשפן נסיונות או משתף אותו בניסוי קליני ללא ידיעתו. לפעמים ליצרן פשוט אין אינטרס לרשום לתרופה שלו התוויה חדשה שנתגלתה, למשל אם השימוש הנוסף הוא למחלה מאד נדירה ועלויות הרישום לא מצדיקות זאת.

טליה, תודה על התשובה. האם אני אוכל להסתמך על התשובה זו כעל חוות דעת מקצועית לכל דבר? משרד הבריאות הגיש נגדי קובלנה בדבר שימוש בתכשיר מסוים (לשימוש חיצוני) אשר המחלה שאני טיפלתי בה אינה כלולה ברשימת ההתוויות הרשומות בלפלט המצורף לתכשיר. בתודה שוב. ד"ר זמיר נ.ב. אשמח לקבל חוות דעת מקצועיות נוספות כולל מצד הרופאים אשר נוהגים להרחיב אינדיקציות מעבר לרשומות רשמית.

ממש לא כדאי להסתמך על תשובה חצי אנונימית בפוום כעל חוות דעת מקצועית.. אין לך עורך דין המייצג אותך באותה קובלנה? פנה אליו!