חיסון רוטה - המלצת FDA

שלום עפ"י ידיעה ממרץ 2010, ארגון ה - FDA המליץ להשעות את מתן חיסוני הרוטה עד לבדיקה. לא ברורה לי הסיבה לכך ורציתי לדעת האם יש ממצאים חדשים. האם עדין ממולץ לתת את החיסון. תודה,

ב- 22 למרץ 2010 החליט ה- FDA , ובעקבותיו גם משרד הבריאות בישראל להשעות את המשך שיווק החיסון. החלטה זו נבעה מכך שבמסגרת בדיקות איכות של התרכיבים לנגיף הרוטה נתגלו חלקיקי DNA של הנגיף PCV1 במספר אצוות של התכשיר רוטריקס. לא נמצאו נגיפים שלמים בתוך החיסון. בדיקה שנעשתה במפעלי חברת התרופות גלקסו-סמית-קליין (GSK ) אישרה את מציאת חלקיקי הנגיף ובעקבות זאת הוחלט כאמור על הפסקת שווק התרכיב. בתחילת מאי גילתה חברת MSD חלקיקי נגיפים דומים בחיסון רוטטק המיוצר על ידה וחלקה מידע זה עם הFDA . ב- 6 למאי 2010 הכריז הFDA על נוכחות חלקיקי DNA של הנגיף PCV1 בנוסף לחלקיקי DNA של נגיף דומה בשם PCV2 . לאחר בחינה מחודשת של נתוני הבטיחות של שני החיסונים עדכן ה-FDA את המלצותיו. בהתאם להחלטת ה-FDA מה14 למאי 2010 שאומצה על ידי משרד הבריאות הישראלי (16 מאי 2010) ניתן לחסן בשני התרכיבים הקיימים כנגד נגיפי הרוטה. בהתאם להחלטת משרד הבריאות החיסון רוטריקס יחזור למדפים ואין מניעה להמשיך ולחסן בחיסון רוטטק.