הרצפטין קבלה את אישור האיחוד האירופי

שלוםו רב, להלן נוסח ההודעה לעתונות (בתרגום לעברית) שפורסמה על ידי חברת "רוש" עם קבלת אישור מוסדות האיחוד האירופי לשימוש בהרצפטין לטיפול בסרטן שד ראשוני. "הרצפטין אושרה לשימוש באירופה לטיפול בחולות סרטן שד ראשוני עם ביטוי יתר ל- HER2 מקור : הודעה לעתונות של חברת "רוש" – באזל, 24 במאי 2006 תרופה מאריכת חיים מציעה תקווה חדשה לנשים ברחבי אירופה הסובלות מסוג אלים במיוחד של סרטן שד. חברת רוש הודיעה היום שמועצת האיחוד האירופי אישרה את הטיפול בהרצפטין לחולות סרטן שד ראשוני שהגידול שלהן הוא חיובי ל- HER2 , לאחר שעברו ניתוח להסרת הגידול וטיפול כימותרפי מקובל. כ- % 30 – 20 מחולות סרטן השד מתאימות לקריטריון הזה. סוג זה של סרטן שד מחייב התייחסות מיידית ומיוחדת מכיוון שקצב ההתפתחות של הגידול הוא מהיר במיוחד וקיים גם סיכון גבוה יותר להישנות המחלה. האישור התקבל על סמך התוצאות המרשימות מהניסוי הבינלאומי בשם HERA שהראו שטיפול בהרצפטין לאחר טיפול מקובל בכימותרפיה מפחית בצורה משמעותית ( ב- % 46 ) את הסיכון להישנות המחלה לעומת אחוז הסיכון אם מטפלים באמצעות כימותרפיה בלבד. ממצאים מרשימים דומים פורסמו גם בעקבות שלושה מחקרים נוספים שבוצעו ברחבי העולם ובארה"ב. "המסלול המהיר במיוחד בו התקבל האישור האירופי לשימוש בתרופה לסרטן שד ראשוני ראוי לציון" אומר ויליאם בורנס העומד בראש החטיבה הפרמצבטית בחברת "רוש", מפתחת התרופה. "הרצפטין כבר הוכיחה בצורה ברורה שהיא נותנת את הסיכוי הטוב ביותר להישרדות ארוכת טווח כאשר נעזרים בה בשלב מוקדם ככל שניתן בתהליך הטיפול במחלה, וההחלטה הנוכחית מהווה בשורה נהדרת גם למטופלות וגם לקהילה הרפואית. אנחנו נעבוד עכשיו מול הרשויות הלאומיות במדינות השונות על מנת להבטיח שהטיפול יהיה זמין לרופאים ולמטופלים בכל רחבי אירופה". בעבר כבר אושרה התרופה לשימוש באירופה לצרכי טיפול בסרטן שד גרורתי אצל חולות שהגידול שלהן היה חיובי ל- HER2. האישור החדש הזה יאפשר מעכשיו נגישות לאופציה חדשה המאריכה חיים לכל החולות בסוג אלים זה של סרטן השד, כולל נשים בשלב הראשוני של המחלה. התוצאות המרשימות שהתקבלו בארבעה ניסויים בינלאומיים והקיפו יותר מ- 12,000 מטופלות השפיעו על הרשויות הרפואיות והרגולטוריות ברחבי העולם לפעול במהירות על מנת להבטיח את הנגישות להרצפטין לכל החולות המתאימות לכך. לאחרונה אושר הטיפול בתרופה לסרטן שד ראשוני בניו זילנד ואוסטרליה, ובמהלך השנה האחרונה פרסמו מדינות נוספות הנחיות קליניות והקצו משאבים על מנת לאפשר למטופלות המתאימות נגישות מהירה לטיפול בתרופה גם אם טרם עברה רישוי פורמלי. בארה"ב הגישה חברת גננטק ( Genentech ) ל- FDA ב- 15 בפברואר 2006 בקשה משלימה לשמוש בתרופה - Biologic License Application (sBLA) – למטרת טיפול בחולות סרטן שד עם ביטוי יתר של HER2 , והובטח כי הבקשה תטופל במסלול המהיר.

נתקלתי לא פעם במונח HER2 מהו? וכיצד מגלים אותו.

מירה היקרה שלום, ההרצפטין פועל באופן ממוקד וספציפי על תאי הגידול ובכך מייצג גישה חדשנית לטיפול בסרטן השד שמטרתה לתקוף את התאים הממאירים מבלי לפגוע בשאר רקמות הגוף. מדובר בנוגדן המתקשר לקולטן (רצפטור) חלבון שמצוי על מעטפת תאי הסרטן ומונע את התרבותם. בהרצפטין משתמשים לטיפול בחולות סרטן שד גרורתי שהגידול שלהן נמצא חיובי לקולטן של החלבון HER-2 . הגן HER2/neu אחראי על קידוד קולטן (רצפטור) ספציפי שהוא חלבון המצוי בכל תא ומשפיע על קצב התחלקותו. הבעיה מתעוררת כאשר קיים "ביטוי יתר" (overexpression) שלו, כלומר הפעלת החלבון גורמת להפרת האיזון התאי, והתא מתנהג כתא סרטני ומתחלק ללא בקרה. זו תופעה מוכרת אצל כשליש מחולות סרטן השד הגרורתי. "ביטוי יתר" של ה- HER-2 גורם לגידול מואץ ולהתפשטות מהירה ביותר של התאים הסרטניים. ההרצפטין הוא הטיפול הראשון בעל השפעה יעילה על הקולטן החלבוני HER-2 ובכך מונע את האצת הגידול הסרטני. מדובר בתרופה מדור חדש שחושפת את הבסיס הגנטי של הגידול הסרטני ופועלת נגדו. המפתח לפיתוח ההרצפטין היה ההיכרות עם הקולטן החלבוני HER-2 ופעולתו. ב- 1986 התגלה לראשונה הקשר בין התפשטות מהירה של תאי סרטן השד וסרטן השחלות לבין הייצור המוגבר של גורם קולטן הגידול 2HER- , ועשר שנים לאחר מכן כבר השתתפו כ- 900 נשים בשלב III של הניסויים הקליניים בתרופה. אני מקווה שמידע זה ענה על שאלתך, באם תרצי, תוכלי לקרוא בהרחבה על ההרצפטין באתר של עמותת "אחת מתשע". בברכה, אנה