דליפה משתלי סילקון

אני מתעניינת בתופעות כתוצאה מדליפת שתלי הסליקון מישהו יודע על כך? יכול לכוון לספרות מקצועית .

שלום כרמלה, בדף הבית של אתר עמותת אחת מתשע, בסרגל תוכן העניינים (בצד ימין של המסך) יש מדור הנקרא "מה חדש". תחת הכותרת של "חדשות מן העולם" תוכלי למצוא מספר כתבות על נושא שתלי הסיליקון, אחת הידיעות שהתפרסמה במדור זה בנושא האיסור של הFDA להשתמש בשתלי סיליקון מובא כאן לנוחיותך : ה- FDA אינו מאשר שימוש בשתלי סיליקון - 15/1/2004 מקורות: Reuters, WebMD Medical News, 8/1/2004 בפעם השניה תוך 12 שנה נאסרה השתלת שתלי-שד מסיליקון בארה"ב. ארגון ה- FDA דחה את בקשתו של תאגיד Inamed לשווק שתלי-שד מסיליקון, ופרסם תקנים חדשים לחברות נוספות המייצרות את השתלים. הסיבה – האפשרות לקרע בשתל, ודליפה של הסיליקון אל גופה של האשה הנושאת אותו. מעקבים שנערכו בשנים האחרונות הוכיחו כי 46% מהנשים שנשאו את השתלים נזקקו לניתוחים נוספים בעקבות כאבים ברקמה הצלקתית, וכרבע מהן נאלצו להסיר את השתל. השימוש בשתלים נאסר בשנת 1992, עקב ריבוי תלונות על היבקעותם, אך באוקטובר 2003, המליץ פנל יועצים של ה-FDA, ברוב של 9 נגד 6, לתמוך בשימוש מחודש בשתלים אלו. Inamed הודתה אז בסיכון התבקעות השתלים, אך טענה שרוב הנשים שלקחו חלק בניסויים הקליניים היו מרוצות מן התוצאות. חודש לאחר מכן, בצעד חריג, שלח יו"ר הפנל מכתב למנהל ה- FDA ולחברי קונגרס בו הפציר ב- FDA לא לאשר את שתלי הסיליקון, בצטטו חששות כבדים לגבי בטיחות השתלים בטווח הארוך. בעקבות זאת נאסר שוב השימוש בשתלים לדברי ד"ר דיוויד פוגל, מנהל המרכז להתקנים ב- FDA, "השאלה היא לא לאיזה אחוז מושתלות אכן נקרע השתל, אלא מה התוצאות של קריעה כזאת. הקרע הוא הבעיה החשובה ביותר הקשורה לכשל המוצר, ומוביל תכופות להסרה ניתוחית של השתל". מלבד הצורך לקבל מידע נוסף על שיעורי הקרעים של שתלי סיליקון, פייגל אומר שה- FDA צריך גם לדעת יותר מה לעשות עם מה שקרוי "קרעים שקטים", שבהם שתלי סיליקון דולפים ניתנים לגילוי רק באמצעות סריקות MRI. סריקות ה- MRI לגילוי "הקרעים השקטים" בוצעו כחלק מהניסויים הקליניים שביצעה חברת Inamed, אך מומחים מביעים חשש כי בהעדר נהלים מחייבים לסריקה של כלל הנשים המושתלות, הדליפות משתלי הסיליקון עשויות שלא להיות מאובחנות במשך שנים רבות ולגרום לבעיות ולמומים רציניים. בפעם השניה תוך 12 שנה נאסרה השתלת שתלי-שד מסיליקון בארה"ב. ארגון ה- FDA דחה את בקשתו של תאגיד Inamed לשווק שתלי-שד מסיליקון, ופרסם תקנים חדשים לחברות נוספות המייצרות את השתלים. הסיבה – האפשרות לקרע בשתל, ודליפה של הסיליקון אל גופה של האשה הנושאת אותו. מעקבים שנערכו בשנים האחרונות הוכיחו כי 46% מהנשים שנשאו את השתלים נזקקו לניתוחים נוספים בעקבות כאבים ברקמה הצלקתית, וכרבע מהן נאלצו להסיר את השתל. השימוש בשתלים נאסר בשנת 1992, עקב ריבוי תלונות על היבקעותם, אך באוקטובר 2003, המליץ פנל יועצים של ה-FDA, ברוב של 9 נגד 6, לתמוך בשימוש מחודש בשתלים אלו. Inamed הודתה אז בסיכון התבקעות השתלים, אך טענה שרוב הנשים שלקחו חלק בניסויים הקליניים היו מרוצות מן התוצאות. חודש לאחר מכן, בצעד חריג, שלח יו"ר הפנל מכתב למנהל ה- FDA ולחברי קונגרס בו הפציר ב- FDA לא לאשר את שתלי הסיליקון, בצטטו חששות כבדים לגבי בטיחות השתלים בטווח הארוך. בעקבות זאת נאסר שוב השימוש בשתלים לדברי ד"ר דיוויד פוגל, מנהל המרכז להתקנים ב- FDA, "השאלה היא לא לאיזה אחוז מושתלות אכן נקרע השתל, אלא מה התוצאות של קריעה כזאת. הקרע הוא הבעיה החשובה ביותר הקשורה לכשל המוצר, ומוביל תכופות להסרה ניתוחית של השתל". מלבד הצורך לקבל מידע נוסף על שיעורי הקרעים של שתלי סיליקון, פייגל אומר שה- FDA צריך גם לדעת יותר מה לעשות עם מה שקרוי "קרעים שקטים", שבהם שתלי סיליקון דולפים ניתנים לגילוי רק באמצעות סריקות MRI. סריקות ה- MRI לגילוי "הקרעים השקטים" בוצעו כחלק מהניסויים הקליניים שביצעה חברת Inamed, אך מומחים מביעים חשש כי בהעדר נהלים מחייבים לסריקה של כלל הנשים המושתלות, הדליפות משתלי הסיליקון עשויות שלא להיות מאובחנות במשך שנים רבות ולגרום לבעיות ולמומים רציניים. אנו מקוות שהמידע אכן יעזור לך. בברכה, צוות אחת מתשע