תהליכי ולידצייה(תקפות )במכשירי סטריליזצייה

הגדרת המושג Validation לפי תקן ISO/ DIS 11134 : הליך מתועדהמספק רישום, פרוש, וביאור תוצאות הדרושות להורות שתפוקת תהליך נבחן או בדיקה מספקת תוצר תואם למפרט ביצועים. הערות. הליך Validation מורכב מהליך הכולל: *Commissioning *Verification of process specification *performance qualification ******************************************************************* הליך זה יכול אך לא חייב לכלול בתוכו את כיול הציוד הנבדק או חלקו.

בבקשה פרט כיצד מתבצעת הבדיקה עצמה-כמה סנסורי טמפרטורה מוכנסים לאוטוקלב ובאלו מקומות וכמה סנסורי לחץ.. כמו כן האם יש תקן לביצוע ולידציות לאינקובטורים במעבדות??ואם כן האם אתם מבצעים זאת ומה שם התהליך?

דורון שלום. 13683 כמעט זהה ל11134. 13683 מיועד למערכת הבריאות. 11134 לתעשיה. שלבי הוולידציה שתיארת הם נכונים, אבל, האם אתה מכיר גוף (פרט לפרמצבטיקה וביו טכנולוגיה) כלשהוא שעושה זאת? בוא נלך בצעדים קטנים: תכנון אחזקה וביצועה וכיול נכון!!! יצירת תיק ראשוני לוולידציה כדי שיהיה בסיס להשוואה. וולידציה לא נכונה עדיפה על אי וולידציה. מי שעושה את הוולידציה צריך ידע ולפחות הבנת נושא הקטילה המיקרוביולוגית. קטע חשוב מאד בוולידציה, הוא לקבוע מראש את הגבולות המותרים, לבצע מדידות ולתת פרשנות. פרשנות נכונה.

אנסה לתמצת. ההתייחסות היא למערכת הבריאות (לא מעבדות, מזון, תרופות וכו') אוטוקלב הוא חוליה אחת בשרשרת מניעת זיהום. לדעתי, זוהיא לא החוליה החשובה ביותר, אבל, אין ספק חשובה מאד. עיקור מוצלח הוא מימשק של: המוצר המעוקר, המארז, האוטוקלב והמשתמש. תקן 13683 החליף את 11134 שהיה מיועד לתעשיה. תקן EN554 היה ועדין הקובע, ואילו תקן ISO17665 הולך להיות הישים. הוא מייצג את הגישה שכל ארבעת הפרמטרים שהזכרתי צריכים להיות תקפים (וולידיים). וולידציה (תיקוף) מבוצע לאוטוקלבים ישנים וחדשים בתנאים הבאים: שיש תיעוד לתהליך ושאפשר להבטיח הדירות של התהליך (בקרה ידנית - לא קבילה) בהחלט יכול להיות שאוטוקלבים ישנים, בהם מערכת הבקרה מאפשרת תחום טמפרטורה רחב (יותר מ +3 / -0 ) . כאן צריך להאריך זמן עיקור לפי טמפרטורת הכשל ושימוש בטבלאות קיימות. גם הלחץ מאד חשוב כי צריך להבטיח שהקיטור יהיה רווי יבש ולא שחון או רטוב. תקן אירופאי חדש EN285 שמיועד ליצרן האוטוקלבים הולך להחמיר עוד יותר כאשר תהיה חובה להתייחס לטמפרטורה התיאורטית מול הלחץ המעשי הנבדק. מהיא תדירות הוולידציה הנדרשת: התקנים ממליצים כל שנה. אבל הנה דוגמא שונה: באנגליה הכנסנו אוטוקלבים חדשים בהם יש רק תכנית עיקור אחת: 134 מעלות למשך 3.2 דקות, 9 ! פולסים לסילוק אויר ו15 דקות יבוש. אורך כל התהליך 35 ד' בעומס רגיל ו 45 ד' בעומס מלא. וולידציה עושים כל 3 חד' לתכנית אחת בלבד ומאידך לא צריך לעשות BD או בקרה עם אינדיקטור בכל תהליך. רמת הבטחון באיכות העיקור היא מכסימלית. הבודק לא יתחיל את הבדיקה אם לא הוצגה לו תכנית אחזקה ותיעוד על ביצועה. וולידציה למכונות שטיפה ולתהליך השטיפה/חיטוי מסובכת פי כמה. ארגון הבריאות העולמי קובע שכל מה שניתן לעקר בקיטור - אכן יעוקר בקיטור. אוטוקלבים גז, פלזמה, אוזון, יבש, קרינה ואחרים הם חלופות! רק יצרן הכלים או המכשירים קובע מהיא שיטת העיקור הרצויה. יש התפתחות מדהימה בנושא חמרי הגלם, וקיימים היום סוגי פלסטיק שסובלים את טמפרטורת העיקור השכיחה (134) לבסוף הצעה: טוטנאור מציעה לכל מי שמשתמש באוטוקלבים הדרכה בנושא עיקור, אחזקה, בטיחות, מים, קיטור, וולידציה, רגולציה (חוקים, תקנות, תקנים וכו'). ללא חיוב!!!!! פנו למיקי מאיר - מנהל איכות טל. 02-6581656 פקס: 02-6536874 ד"א [email protected]