קורונה: מה קורה עם החיסון של המכון הביולוגי?

בתחילת נובמבר כולם דיברו על ה"גאווה הישראלית" – חיסון נגד קורונה שמיוצר בארץ בחסות המכון הביולוגי. שני המתנדבים הראשונים היו שגב הראל בן ה-26 וענר אוטולנגי בן ה-34 שזכו להוקרה מכל צמרת המדינה – מראש הממשלה ועד מנכ"ל משרד הבריאות.

אלא שמאז הקורונה בארץ דעכה, ואף אחד כבר לא מדבר על החיסון של המכון הביולוגי. האם הוא עדיין נמצא בפיתוח, איך מתמודדים מול חיסון מוצלח כמו של "פייזר" ואיך בכלל מבצעים מחקר לגבי מחלה שהסיכוי לחלות בה הוא קרוב לאפסי? פנינו לד"ר עינת זיידל, רופאה, חוקרת בתחום האימונולוגיה וחברה בעמותת "מדעת" שניסתה לספק תשובות לגבי השאלות האלה.

ד"ר זיידל פותחת בהסבר לגבי הרכב החיסון: "ברִילייף - החיסון שמיוצר ומפותח בישראל למעשה מבוסס על וירוס שאינו מזיק לבני האדם. מכניסים לווירוס את חלבון ה'ספייק' של הקורונה, ומשתמשים בו כדי שהגוף 'יכיר' את הקורונה. העיקרון דומה לזה שעליו מבוסס למשל החיסון של אסטרהזנקה, אך הווירוס בחיסון הישראלי הוא וירוס מסוג אחר. עד כה נעשה  בהצלחה שימוש בחיסון למחלת האבולה".

ד"ר זיידל מסבירה שהרעיון היה לבחור בטכנולוגיה מוכרת שיש בצדה הצלחות, שגם מאפשרת לפתח ולשנע את החיסון יחסית בקלות. "כשהחליטו על הפיתוח, זה היה בתחילת המגפה כשעדיין לא ידעו הרבה. בזמנו, חיסוני mRNA היו טכנולוגיה חדשה ולא מוכחת. לנוכח הנתונים והמידע שהיה, אני חושבת שזו הייתה החלטה הגיונית", אומרת ד"ר זיידל.

אגב, המכון הביולוגי הוא כידוע גוף חשאי שאמון על התגוננות מפני נשק ביולוגי ועל פיתוחים שונים שקשורים להגנה צבאית ובכללם פיתוח חיסון לאנתרקס. מדוע דווקא הוא נבחר למשימה, ולא גופים אקדמיים וחברות תרופות אחרות? ובכן, ד"ר זיידל טוענת שלמכון אמנם יש ניסיון בשלבי הפיתוח הטרום קליניים של חיסונים וטיפולים למחלות, אך לא במחקרים קליניים, וכדי להתקדם הוא  נעזר בשירותיה של חברה מסחרית העוסקת בתחום. לדבריה, יכול להיות שהיה מקום לשתף פעולה עם גורמים נוספים עם ידע וניסיון רלוונטיים שיסייעו בפיתוח.

לקראת סוף 2020, אחרי שהמחקר בחיות עבר בהצלחה, הוא עבר לשלב הניסויים בבני אדם. ד"ר זיידל מסבירה שבשלב הראשון המטרה הייתה לבחון את בטיחות החיסון, ולראות האם הוא כרוך בתופעות לוואי וגם מה הן כוללות. בשלב המחקר השני, עדיין בדקו את הבטיחות אבל גם החלו לבחון את היעילות ואת היכולת של הגוף לייצר תגובה חיסונית למתן  שתי מנות חיסון בשני מינונים – נמוך וגבוה. לדבריה, אף ששני השלבים כבר הסתיימו, עד כה המכון לא פרסם תוצאות מחקר רשמיות. מפרסומים בעת האחרונה מצטטים בעיתונות גורמים מהמכון שמהם ניתן להבין שהמינון הנמוך שנבדק לא הראה יעילות, ולעומת זאת מינון גבוה יותר הראה יעילות ביצירת נוגדנים, אך לא ברור האם החיסון יהיה גם יעיל במניעת המחלה עצמה. כמו כן נטען שבמכון הביולוגי שוקלים לחזור על שלבי המחקר המוקדמים כדי לבדוק אפשרות לחסן במנה אחת בלבד במינון גבוה מאוד.

העולם השתנה

בזמן שבארץ עדיין עבדו על פיתוח החיסון, קרו דברים בעולם ששינו לחלוטין את התמונה: חיסוני ה mRNA הראו תוצאות טובות מאוד ויעילות מדהימה בקרב האוכלוסייה הבוגרת בארץ שהתחסנה. כתוצאה מכך, הקורונה כמעט נעלמה מהשטח, מה שהוביל לבעיה גדולה לגייס נסיינים לחיסון הישראלי.

"מבחינה אתית אי אפשר לשכנע מישהו להמשיך לקבל חיסון דמה בזמן שיש כבר חיסון פעיל שעובד ונמצא יעיל", אומרת ד"ר זיידל. "לכן, כל מי שקיבל מנת פלסבו של החיסון הישראלי יכול היה לזנוח את המחקר ולהתחסן. בעיה נוספת היא שכדי לראות יעילות של חיסון צריך שהנסיינים ימצאו בסביבה שבה קיים סיכוי להידבק. לשמחתנו, כיום הסיכוי להידבק בקורונה בארץ אפסי ולכן לא ניתן להמשיך לבצע ניסוי כזה במחוזותינו".

מה הלאה?

"כרגע המטרה היא לצאת מהמבוי הסתום שאליו נקלע המחקר. הכוונה היא לנהל את השלב השלישי של המחקר במדינות מתפתחות שאין להן תקציבי ענק שמאפשרים להן לרכוש חיסונים והתחלואה בהן עדיין גבוהה – מדינה כמו ארגנטינה למשל שיש לה אינטרס שיבואו לחסן אצלה. כדי להמשיך לשלב השלישי יידרש גיוס של עשרות אלפי נסיינים".

תוצרת כחול לבן  - האינטרס של כולנו?

"אני חושבת שהחשש להיות במצב שלא יהיה לנו חיסון הוא חשש מובן. למרבה השמחה זכינו לקבל כמות גדולה של חיסונים ואחוז ההתחסנות בארץ היה מרשים. אמנם כרגע המצב בארץ מצוין, ויחד עם זאת לא ברור מה צפוי בעתיד. אין לדעת למשל אילו זנים עלולים להתפרץ ועד כמה החיסון יהיה יעיל מולם. כיום מדברים על תרחישים שונים אך בשורה תחתונה אף אחד לא יכול לנבא מה יקרה. לכן, אני חושבת שבהחלט צריך לשאוף לחיסון כחול לבן שיבטיח את בריאות התושבים מבלי להיות תלויים בחסדי מדינות אחרות. השאלה היא כמה זמן וכסף עוד אפשר להשקיע בחיסון בהתחשב בעובדה שעדיין לא ברור מהי יעילותו ולמי הוא מיועד – לישראלים או לייצוא למדינות מתפתחות. חלופה אחרת שבעיניי יש בה היגיון רב היא לעבור להשקיע בפיתוח יכולת מקומית לייצר חיסוני mRNA שזו טכנולוגיה מאוד גמישה שבשנה האחרונה הוכיחה את עצמה".

את מאמינה שהחיסון יצליח בסוף?

"מצד אחד זה בהחלט מעודד שהראו שהחיסון מוביל לייצור נוגדנים. מצד שני, זה עדיין לא מעיד על היעילות של החיסון והאם היא תספיק כדי לייצר תגובה חיסונית מצוינת שתצדיק את ההשקעה. אני חושבת שבינתיים יש מקום לשפר את עניין השקיפות, ולהביא לידיעת הציבור את מסקנות המחקר הנוכחיות. אשמח מאוד אם זה יקרה בקרוב".