סל התרופות: כל מה שחשוב לדעת

בכל שנה, בסביבות אוקטובר, לאחר חגי תשרי, מתכנסת ועדת סל התרופות למרתון דיונים, שבסופם נקבעות המלצותיה, בסוף דצמבר-תחילת ינואר. במאמר זה נציג בהרחבה את אופן הפעולה של ועדת סל התרופות ונבחן כיצד נקבעות התרופות במסגרת הסל.

מהו סל התרופות?

"סל התרופות" הוא חלק מתוך סל שירותי הבריאות, הכולל את רשימת כל הטכנולוגיות הרפואיות וכל התרופות, שאותן מממנת המדינה (משרד הבריאות), באופן מלא או חלקי, למבוטחי קופות החולים, במסגרת חוק ביטוח בריאות ממלכתי.

"תכולת" סל התרופות מתעדכנת אחת לשנה, בהתאם להתפתחויות בתחום הרפואה, השינויים הציבוריים והדמוגרפיים, ובהתאם לגובה התקציב שנקבע על ידי הממשלה לצורך הוספת תרופות וטכנולוגיות רפואיות חדשות לסל.

"תכולת" סל התרופות מתעדכנת אחת לשנה. צילום: שאטרסטוק

מי מקבל את ההחלטות לגבי סל התרופות?

באופן כללי, ניתן לומר כי האחריות על סל התרופות מתחלקת בין שלושה גופים:

1. המדינה שקובעת את תקציב הסל השנתי;
2. ועדת סל התרופות - הוועדה המקצועית, שאחראית בפועל על בחינת כל ההצעות וגיבוש ההמלצות הסופיות;
3. משרד הבריאות שבוחן את המלצות הוועדה ואחראי לקבלת אישור הממשלה.

בפועל, ועדת סל התרופות (המכונה גם "ועדת הסל") היא הגוף המרכזי שמקבל את ההחלטות, באשר לתוכן רשימת הטכנולוגיות/התרופות שייכללו בסל מדי שנה.

מה גודל תקציב סל התרופות? כיצד נקבע התקציב?

תקציב סל התרופות אינו קבוע, אלא נגזר מתקציב סל הבריאות הכולל המתעדכן בכל שלוש שנים, במסגרת החלטת הממשלה על גובה תקציב המדינה ואופן חלוקתו. חישוב גובה סך תקציב סל הבריאות מתבצע על ידי משרד הבריאות, על פי המנגנון שנקבע בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, ומתבסס על שקלול מדד יוקר הבריאות (ביחס לעליות המחירים במשק), מדד הגידול הדמוגרפי והחלטת הממשלה בגין הכנסת טכנולוגיות חדשות.

כאמור, תקציב סל התרופות הוא "פרוסה" אחת מתקציב סל הבריאות הכולל. על פי ההערכות, התקציב עומד בשנים האחרונות על כ-1% מתקציב הסל הממוצע לשנה - פחות מ-500 מיליון שקלים בשנה, שכמחצית מהם מיועדת בדרך כלל לתרופות אונקולוגיות.

מהי החשיבות של סל התרופות?

לסל התרופות יש חשיבות הרת גורל, בנוגע לחייהם של החולים והמטופלים, מאחר שהסל מוגבל (מאוד) מבחינת תקציבית, ביחס לכמות הגדולה של התרופות והטכנולוגיות החדשות, שעלותן הכוללת מוערכת בכ-2 מיליארד שקלים! לכן, מתוך מאות התרופות והטכנולוגיות המוצעות לוועדה, עשויה להיכלל בסל רק כמות מצומצמת של תרופות/טכנולוגיות שנבחרו כחיוניות והמועילות ביותר.

המשמעות היא שחולים שזקוקים לטכנולוגיה/לתרופה שאינה כלולה בסל, ייאלצו לשלם את עלותה המלאה מכיסם הפרטי. מכיוון שמדובר בעלויות גבוהות מאוד, שלא כל אחד יכול לעמוד בהן, הרי שכתוצאה מההחלטות של ועדת סל התרופות, חולים רבים לא יוכלו לקבל את הטיפול הרפואי הנחוץ להם.

כיצד נקבע סל התרופות?

תהליך עדכון והרחבת סל התרופות הוא תהליך מתמשך, שנפתח בתחילת השנה ומסתיים בסוף דצמבר, עם הגשת המלצות ועדת הסל למשרד הבריאות.

שלב ראשון: "קול קורא"

תהליך הרחבת סל התרופות נפתח בתחילת כל שנה, כשמשרד הבריאות מוציא "קול קורא", המאפשר לכל גורם המעוניין בכך, ציבורי או פרטי, להגיש בקשות להכללת טכנולוגיות ותרופות חדשות בסל: חברות תרופות וחברות טכנולוגיות רפואיות, בתי חולים, קופות חולים, מומחים רפואיים, עמותות רפואיות, יחידות משרד הבריאות ואף החולים עצמם, המוזמנים לשלוח בקשות ו/או חוות דעת אישיות.

שלב שני: סינון ראשוני

לאחר שמסתיימת תקופת הקול הקורא, מבצע משרד הבריאות סינון ראשוני של כל הבקשות שהתקבלו (בשנים האחרונות, מוגשות בכל שנה למעלה מ-400 בקשות בממוצע) ומנפה את הבקשות שאינן עומדות בקריטריונים שהוגדרו מראש. כך, למשל: טכנולוגיות/תרופות שטרם קיבלו אישור שיווק (במקרים רבים, חברות שמחזיקות בטכנולוגיה/תרופה בסטטוס האמור, יאפשרו את השימוש בה באופן אחר - הדבר נקרא לעתים: "טיפול חמלה")

שלב שלישי: איסוף נתונים והערכה מקצועית

כל הבקשות הרלוונטיות מועברות למנהל לטכנולוגיות ותשתיות במשרד הבריאות - הגוף שתפקידו לאסוף נתונים ולבצע הערכה מקצועית של כל אחת מהטכנולוגיות/התרופות, בסיוע ספרות מקצועית וגורמים מקצועיים נוספים, לרבות אנשי מקצוע, גופי מחקר, עמותות חולים והמועצות הלאומיות לבריאות.

איסוף הנתונים וביצוע ההערכה המקצועית כולל התייחסות למספר קריטריונים רפואיים ומקצועיים, שעל פי שקלולם מדורגת "חשיבות" של כל תרופה/טכנולוגיה:

גבוהה - A (ניקוד 8 עד 10);

בינונית - B (ניקוד 4 עד 7);

או נמוכה - C (ניקוד 1 עד 3).

בין הפרמטרים שנלקחים בחשבון:

• הערכה רפואית של הבטיחות והיעילות, תוך סקירת הניסיון הקיים בשימוש בטכנולוגיה/בתרופה על בסיס גישת "רפואה מבוססת ראיות" (Evidence Based Medicine);
  
• הערכה אפידמיולוגית של היקף החולים שעבורם תועיל הטכנולוגיה/התרופה;
  
• הערכת צרכי החולים ומערכת הבריאות;
  
• קבלת חוות דעת ממומחים בכירים בתחומי הרפואה הרלוונטיים לכל טכנולוגיה/תרופה;
  
• הערכה כללית של חיוניות הטכנולוגיה/התרופה בהיבטים רחבים, כגון: היבטים חברתיים ומשפטיים;
  
• הערכה של "תרומת" הטכנולוגיה/ התרופה להשגת ערכי הבריאות השונים, כגון: הצלת חיים, הארכת חיים, מניעת תמותה, תחלואה ו/או נכות, שיפור איכות החיים;
  
• הערכה כלכלית של הוספת הטכנולוגיה לסל וכו'.

שלב רביעי: התכנסות ועדת הסל

בסיום התהליך המקצועי ולאחר גיבוש המלצות הגורמים המקצועיים במשרד הבריאות, מועברים כל החומרים והמסמכים הרלוונטיים אל ועדת סל התרופות, המתכנסת ובוחנת את הבקשות עד לגיבוש המלצות סופיות.

מי יושבים כחברים בוועדת סל התרופות?

שר הבריאות אחראי על מינוי חברי ועדת הסל (הנקראת גם "הועדה הציבורית"). הוועדה כוללת 20 חברים מתחומים שונים: 10 רופאים (אחד מהם עומד בראש הוועדה), 4 נציגי קופות החולים (נציג לכל קופה) ו-6 נציגי ציבור (בהם גם מומחים לתחום האתיקה). בנוסף, מכהן בוועדה גם יו"ר המנהל לטכנולוגיות רפואיות של משרד הבריאות, המשמש כאחראי על עבודת הוועדה וריכוז פעילותה.

המבנה האמור של הוועדה נקבע כדי לאפשר לחבריה לקבל החלטות מתוך ראיית התמונה הרחבה, הכוללת את כל ההיבטים - רפואיים, כלכליים, חברתיים, אתיים ועוד. כדי להבטיח שההחלטות יתקבלו ללא משוא פנים, חותם כל אחד מחברי ועדת הסל על טופס גילוי נאות ומניעת ניגוד עניינים (מטרתו למנוע מצב שבו רופא יחליט בנוגע לתרופות המיוצרות על ידי חברות שהוא משמש כיועץ בהן וכו'), שעובר לבדיקת הלשכה המשפטית במשרד הבריאות.

כיצד מחליטה ועדת הסל אילו תרופות ייכנסו ואילו יישארו בחוץ?

גיבוש ההמלצות על ידי ועדת הסל הוא תהליך מורכב ולא פשוט, שכולל דיונים והיוועצויות רבות, לא פעם סוערות, מתוך ההבנה הברורה כי לכל אחת מהתרופות/הטכנולוגיות יש חשיבות משל עצמה. עם זאת, למרבה הצער רק חלק קטן יוכל להיכלל בסל. לכן, בבואה לבחון את הבקשות, מתייחסת ועדת הסל למספר פרמטרים עיקריים:

• יעילות הטכנולוגיה/התרופה בטיפול במחלה;
  
• האם הטכנולוגיה/התרופה מונעת מחלה;
  
• האם הטכנולוגיה/התרופה מצילת חיים או מונעת תמותה;
  
• האם הטכנולוגיה/התרופה מאריכת חיים ואם כן - מהי איכות החיים הצפויה לחולים שישתמשו בה;
  
• האם קיימת חלופה טיפולית ואם כן - מהי יעילותה לעומת הטכנולוגיה/התרופה החדשה;
  
• האם השימוש בטכנולוגיה/בתרופה נוסה בארץ ו/או בעולם;
  
• מהי העלות הכלכלית שכרוכה בהכנסת הטכנולוגיה/התרופה לסל, הן ברמת הפרט והן ברמה הלאומית;
  
• מהי התועלת הצפויה מהכללת הטכנולוגיה/התרופה בסל, הן בטווח הקצר והן בטווח הארוך ועוד.

בסופו של התהליך, ממליצה הוועדה על רשימת התרופות שקיבלו את הדירוג הגבוה ביותר במספר הפרמטרים הגבוה ביותר, תוך התחשבות בעלות הפרטנית, ביחס לסך התקציב הכולל.

מתי מתכנסת ועדת סל התרופות?

ועדת סל התרופות מתכנסת בכל שנה בסביבות חודש אוקטובר (לאחר חגי תשרי) ומגישה את המלצותיה למשרד הבריאות בתום כחודשיים, בדרך כלל עד סוף דצמבר או תחילת ינואר.

תקציב סל התרופות הוא "פרוסה" אחת מתקציב סל הבריאות הכולל. צילום: שאטרסטוק

מה קורה לאחר שוועדת הסל מגבשת המלצות?

בתום תהליך הדיונים הארוך של ועדת הסל, מגישה הוועדה את המלצותיה למשרד הבריאות, שמגיש אותן לאישור הממשלה. לאחר קבלת האישור, מפרסם משרד הבריאות את סל התרופות שנקבע לאותה שנה. לאחר פרסום ההחלטה, מחויבות קופות החולים להיערך בהתאם ולהעניק למטופלים את התרופות/השימוש בטכנולוגיות, במסגרת הסל וכמחויב בחוק.

לסיכום: סל התרופות הוא חלק מסל שירותי הבריאות. מפורטות בו כל התרופות והטכנולוגיות שממומנות באותה שנה על ידי המדינה. ההחלטות על תכולת הסל מתקבלות בתהליך מיון ארוך, שבסופו מתכנסת ועדה מיוחדת, הלא היא ועדת סל התרופות, כדי לדון בכל אחת מהבקשות, ולגבש את ההמלצות הסופיות באשר לתרופות/לטכנולוגיות שייכנסו לסל ואלה שיוותרו בחוץ.

סייעה בהכנת הכתבה: יערית טרבלסי, כתבת zap doctors.