מחקר קליני בסרטן: טיפולים חדשים

(3)
לדרג

מחקרים קליניים על תרופות חדשות בסרטן עשויים לתת תקווה לחולים רבים. עם זאת, למרבה הצער, מטופלים חוששים לעתים לקבל טיפול המצוי בשלבי מחקר. מדריך מקיף

מאת: ניר ארז

כמה מבין חולי הסרטן ממתינים מדי שנה להחלטות ועדת סל התרופות, כדי לראות האם התרופה החדשנית, לה הם מייחלים, תינתן להם? התשובה היא: חולים רבים; רבים מדי.

כמה מבין חולי הסרטן יודעים שטיפול במסגרת מחקר קליני, בתרופה חדשנית, הוא גם אופציה טיפולית עבורם? מעטים, מעטים מדי.

מעת לעת אנו שומעים על פריצות דרך בתחום הטיפול במחלת הסרטן, כאלה שמבשרות על מציאת תרופה או טיפול חדשניים. עם זאת, מהרגע בו מפתחים תרופה חדשה לסרטן - ועד ליום בו השימוש בה יאושר והיא תשווק בארץ ובעולם, חולפות שנים רבות. רובם המכריע של החולים אינם יודעים כי הם יכולים לקבל טיפול במסגרת מחקר קליני, עם אותה תרופה חדשנית - וכך "לזכות" באפשרות להיות מטופל בה עוד טרם אושרה. אחרים חוששים מהתהליך, לא תמיד מהסיבות הנכונות.

במאמר זה, "נעשה סדר" במיתוסים שנקשרו לאורך השנים במחקרים קליניים.

פיתוח של תרופה אורך שנים ונבנה בשלבים. צילום: שאטרסטוק
פיתוח של תרופה אורך שנים ונבנה בשלבים. צילום: שאטרסטוק

אמת או מיתוס: מחקר מציע לי טיפול חדש ומתקדם יותר מהטיפולים הקיימים?

אמת: מחקר קליני הוא אמנם "מקפצה" אל הטיפול החדש הבא. המחקר מאפשר נגישות בהווה, לטיפולים שיכולים להיות נגישים בעוד מספר שנים לכל החולים. עד אז, זו הזדמנות לחולה הסרטן לקבל עוד היום את הטיפולים המתקדמים האלה.

אמת או מיתוס: טיפול במסגרת מחקר קליני אינו טיפול מוכח, אז לא אוכל לדעת אם הוא יעזור לי?

אמת: ישנה רק דרך אחת לדעת זאת - והיא לתפוס את ההזדמנות להיכנס למחקר. זאת, משום שהנחת העבודה המדעית היא כי הטיפול החדשני צפוי להיות טוב יותר מהטיפול הסטנדרטי המקובל. ועל בסיס זה, הוועדה האתית של רשויות הבריאות מאשרת את קיום המחקר. אגב, גם בטיפולים מוכחים, מאושרים ומקובלים - לא ניתן להבטיח יעילות. לכל חולה יש את הביולוגיה שלו. וכל אחד מגיב מעט אחרת.

בנוסף, פיתוח של תרופה אורך שנים ונבנה בשלבים, כאשר בכל שלב יש צורך להוכיח הצלחה במחקרים קליניים, כדי לקבל אישור להתקדם לשלב הבא - שהוא מחקר גדול יותר, בו משתתפים מספר גבוה יותר של חולי סרטן. כלומר: כדאי להבין מה הסטטוס של המחקר, בו מעוניינים להשתתף והאם היו מחקרים קודמים שהוכיחו הצלחה. אך שוב, הנקודה היא שזו הזדמנות לקבל עכשיו טיפול פורץ דרך במלחמה בסרטן, הרבה לפני שהופך זמין לכלל ציבור החולים.

אמת או מיתוס? מחקר קליני הוא לא בטוח?

מיתוס: מחקר שאינו בטוח - לא יתקיים. כל מחקר, טרם פתיחתו, עובר תהליך אישור על ידי ועדות אתיקה, בכל מדינה ומדינה. תפקיד ועדת האתיקה הוא לוודא שהמחקר איננו מהווה פגיעה בבטיחותו, רווחתו וזכויותיו של החולה. ולענייננו: אילו ועדת האתיקה היתה סבורה שמחקר מסוים עלול לפגוע בחולה, המחקר לא היה מאושר - וכלל לא היה מתקיים.

יש החוששים מהמונחים "ניסוי" או "מחקר", אך למעשה מדובר בבדיקה של תרופה או טכנולוגיה חדשניים, שנעשית לפני אישור התרופה לשימוש. החולים המשתתפים במחקר נמצאים תחת מעקב צמוד, על-ידי צוות המחקר, הכולל את צוות הרופאים האמון על המחקר, אחות המחקר, מתאמת המחקר וגורמים נוספים המעורבים בו. החולים נמצאים בקשר הדוק, שוטף והמשכי עם צוות המחקר, לצורך המעקב. כמו כן, חשוב לדעת שקיים פיקוח הדוק של רשויות הבריאות, כאשר הכל מדווח - וכולם מעודכנים בדיווחים שונים, מכל העולם, בכל הנוגע למחקר, יעילותו ובטיחותו מבחינת החולים.

אמת או מיתוס? אם אצטרף למחקר קליני, לבטח אקבל את הטיפול החדש?

מיתוס: מחקרים הנמצאים בשלב מתקדם, הקרוי "פאזה III", מתוכננים כך שהמטופלים מחולקים באופן אקראי לשתי קבוצות (או יותר). קבוצה אחת היא קבוצת "ניסוי", שתקבל את התרופה החדשה; והשנייה היא קבוצת "ביקורת", בה יקבלו החולים את הטיפול הסטנדרטי המקובל. לרוב, החולים לא יידעו במהלך הטיפול מה הם מקבלים; ובחלק מהמקרים, גם הצוות המטפל לא יודע (הטיפול נראה דומה). הסיבה שהמחקר מתוכנן כך היא להבטיח תוצאות אובייקטיביות, שלא מושפעות מגורמים חיצוניים. חשוב להדגיש שגם החולים שנמצאים בקבוצת הביקורת נהנים מהטיפול הטוב ביותר הקיים, הניתן תחת פיקוח קפדני (המבטיח איכות טיפולית).

במקרים בהם מתברר, תוך כדי המחקר, כי הטיפול החדש יעיל יותר באופן משמעותי, המחקר מופסק - וכל החולים, לרבות אלה שהיו בקבוצת הביקורת, מקבלים את התרופה החדשה. בנוסף, החולים ממשיכים לקבל את התרופה גם לאחר סיום המחקר, כל עוד הטיפול עוזר להם.

חולים המשתתפים במחקר נמצאים תחת מעקב צמוד. צילום: שאטרסטוק
חולים המשתתפים במחקר נמצאים תחת מעקב צמוד. צילום: שאטרסטוק

אמת או מיתוס: טיפול במסגרת מחקר קליני אפשרי רק לאחר מיצוי כל הטיפולים המאושרים?

מיתוס: יש הטועים לחשוב שמחקרים קליניים מיועדים רק למי שלרפואה אין יותר מה להציע לו; או, במילים אחרות: למי שזו יכולה להיות עבורו התקווה האחרונה, להארכת חיים או הצלת חיים. חשוב לדעת שמחקרים קליניים הם עוד טיפולים אפשריים ורלוונטיים, שהחולה יכול לקבל, בדומה לכל טיפול שמוצע לו - ולהרוויח מהם. ישנם מחקרים רבים הבוחנים יעילות טיפול, כבר בטיפול הראשון במחלה, הרבה לפני שמוצו כל הטיפולים הקיימים. כאשר מדובר במחלות סרטן, לעתים טיפולים חדשים יכולים להציע פריצות דרך משמעותיות בטיפול - ולשנות את מהלך המחלה, מהארכת חיים לריפוי מלא. חבל לפספס סיכוי כזה. בתקופה האחרונה, שמענו על פריצות דרך כאלה במלנומה, סרטן ריאות ועוד.

אמת או מיתוס: השתתפות במחקר אינה כרוכה בתשלום?

אמת: חולה שמצטרף למחקר קליני יקבל את התרופה ואת כל הליווי הרפואי, ללא תשלום. יתרה מכך, גם לאחר תום המחקר, כל עוד הטיפול עוזר לחולה, הוא ימשיך לקבל אותו בארץ ללא תשלום, עד אשר התרופה תאושר לשימוש, או למשך 3 שנים ממועד סיום השתתפותו במחקר.

אמת או מיתוס: הדרך היחידה לקבל מידע על מחקרים קליניים זמינים, היא באמצעות המרכז הרפואי בו אני מטופל?

מיתוס: השלב הראשון לבחון אופציות למחקר קליני הוא התייעצות עם הרופא האונקולוג המטפל. לאונקולוג יש תפקיד מכריע בכל הנוגע לטיפול בחולה. אולם, חשוב להבין כי במציאות בה נערכים אלפי מחקרים בכל העולם, לא מן הנמנע שהמידע שיהיה מצוי אצל האונקולוג המטפל, יהיה מוגבל מאד. ניתן גם לסקור את המידע על המחקרים באופן עצמאי, באמצעות אתרי אינטרנט המציגים את המחקרים הנערכים - וכן אפשר לפנות אל עמותות חולים, הפועלות בתחום, במטרה לקבל מידע.

יחד עם זאת, חשוב לדעת שכל חולה הוא עולם ומלואו; ואין חולה הדומה לחולה אחר, גם אם לשניהם יש אותה מחלה. לכן, נדרשת הבנה מקצועית של מצב החולה - ובחינה רצינית של האפשרויות העומדות לרשותו, במחקרים קליניים בסרטן. לא כל חולה יוכל להתקבל לכל מחקר, מאחר שלכל מחקר יש את דרישות הקבלה שלו. בשנים האחרונות, דרישות אלה הפכו ליותר מורכבות ומסובכות; וכאמור, קיימים אלפי מחקרים ברחבי העולם. לכן, מלאכת ההתאמה האישית של כל מטופל למחקר היא מורכבת - ודורשת בחינה מעמיקה, על ידי אנשי רפואה רלוונטיים, אונקולוגים, האם המטופל עומד בכל תנאי הקבלה למחקר ספציפי; ובנוסף, מעבר דקדקני על הדרישות המורכבות של כל מחקר ומחקר, מתוך אלפי המחקרים.

אמת או מיתוס: מחקר קליני זמין לחולי סרטן ישראלים, רק אם הוא מתקיים בישראל?

מיתוס: ככל שמתפתח התחום הנקרא "רפואה מותאמת אישית", כך גם המחקרים הקליניים הופכים ממוקדים לקבוצות קטנות יותר של חולים, שיש להם מאפיין ביולוגי, כגון: מוטציה גנטית בתאי סרטן, רמה גבוהה של חלבון כלשהו על התא הסרטני וכדומה.

בשל כך, לא פעם, מספר המועמדים המתאימים לכל מחקר באותה מדינה הוא קטן מהרצוי - ולכן הם פתוחים גם עבור מי שאינו תושב המדינה, בה מתקיים המחקר. המשמעות היא שגם תושב ישראל יכול להשתתף במחקר המתקיים בחו"ל, אם הוא נמצא מתאים.

בנוסף, על מנת לדעת בלוחות זמנים קצרים, האם תרופה חדשה אכן יעילה ובטוחה יותר מהטיפול המקובל, אם קיים, במקרים רבים פותחים את המחקר במספר מדינות ובמספר מרכזים רפואיים. כך שייתכן שמחקר המתאים לחולה ישראלי יהיה פתוח וזמין עבורו, למשל, במדינה אירופאית.

ניר ארז הוא מייסד "טרייל-אין פארמה"

רוצה לדרג?
זה יעזור לכל מי שייחפש מידע רפואי על התחום

עוד בתחום