הגשת מחקר קליני לאישור משרד הבריאות

שלום רב ברצוני לברר איזה מסמכים יש לכלול בחבילת הגשה לאישור משרד הבריאות. האם יש צורך במסמכים הנלווים כגון שאלונים, כרטיסי חולה, תעודת הביטוח. האם יש צורך בתרגומי טופס ההסכמה לשפות נוספות או להגיש את העברית בלבד? כמה חבילות הגשה (ודיסקים) נדרשים להגשת מחקר רגיל וכמה למחקר גנטי?

באתר משרד הבריאות, רוקחות, המחלקה לניסויים קליניים, ניתן למצוא את הנוהל שלנו.חבילת הגשה מוגשת יעל ידי חוקר ראשי לוועדת הלסינקי המוסדית. החבילה מכילה את כל מסמכי המחקר, כולל שאלונים , כרטיסי חולה. כל ועדה מגדירה כמה עותקים היא מבקשת. בקשה העוברת לעל ידי ועדת הלסינקי למשרד הבריאות: תרופות-1, ללא מוצר - 1, אמ"ר, תרפיות מתקדמות 5, גנטי - 15. לפי דרישה אנו מבקשים עותקים נוספים ומפרטים המספר ואופן ההגשה. בברכה