סימבסטאטין - מחקר FDA חדש על תופעות לוואי
דיון מתוך פורום ייעוץ תרופתי
בתאריך 21.3.2010 התפרסם בידיעות אחרונות כי FDA פרסם אזהרה על סכנה לנזקים בלתי הפיכים עד כדי מות לכליות ולשרירים בשימוש במינון גבוה. האם יש מחקרים חדשים בנושא? מה הגדרה למינון גבוה?
בעקבות ממצאים ראשוניים של מחקר חדש שבדק טיפול בסימבסטטין במינון גבוה- 80 מג, הוציא מנהל התרופות האמריקאי אזהרה לגבי סימבסטטין. סימבסטטין היא תרופה בטוחה ביותר, שנבדקה על עשרות אלפי אנשים בעבר, ונמצאה בטוחה מאוד בכל המחקרים עד כה. התרופה הוכחה כמפחיתה אירועי לב ותמותה. אין ספק לגבי בטיחות ויעילות תרופה זו, כיוון שבמחקרים רבים היא הושוותה מול פלצבו (תרופת דמה). הסיבוך של פגיעה בשרירים נדיר , מוכר היטב לרופאים כבר מהעבר, וכל מי שמקבל סימבסטטין צריך לקבל הסבר -" אם מופיעים כאבי שרירים יש להפסיק ולפנות לרופא. " למרות זאת, השכיחות של כאבי השרירים נמוכה. גם לפי המחקר שהתייחסו אליו ובמינון 80 מג שכיחות התופעה הייתה 1% - זהו סיכון מינימלי, והסכון לפגיעה ממשית בשרירים- רבדומיוליזיס (שמשמעותו הרס שריר ולא נוון שרירים כפי שנכתב בכתבה)- נמוך הרבה הרבה יותר. סימבסטטין עדיין מומלץ, בעקר לגבי אנשים בסיכון להתקף לב, אצלם סימבסטטין מפחית סיכון להתקף לב בכ 30% יחסית לסיכון הראשוני. המסקנה היא- מי שצריך לקבל סימבסטטין רצוי מאוד שימשיך טיפול זה, כמובן שלא במינון מוגזם של 80 מג, אלא במינונים המקובלים בארץ, 10-40 מג (שאגב כמעט לא גורמים לכאבי שרירים לפי המחקר הנל). אם תשמעו רופאים שטוענים אחרת תבדקו טוב טוב האם יש להם קשר עם חברות התרופות המתחרות, או שקיבלו לאחרונה הרצאה, ארוחה או מתנה מאותם יצרנים (רמז- תסתכלו כמה עטים, לוחות שנה וכו' של יצרני תרופות יש בחדר הרופא) הערה- הכותב אינו קשור באף צורה ליצרני הסימבסטטין ולא קיבל מהם מתנה ....
באיזה שרירים מדובר? האם גם שמופעים כאבי שריר כאשר נוטלים את התרופה במינון נמוך יש לפנות לרופא?
באיזה שרירים מדובר? האם גם שמופעים כאבי שריר כאשר נוטלים את התרופה במינון נמוך יש לפנות לרופא?
מנהלי פורום ייעוץ תרופתי
