מחקר - האם ג'נוביה גורמת לסרטן ?

http://www.upi.com/Health_News/2009/05/01/Diabetes-drug-link-to-pancreatitis/UPI-94611241234860/ LOS ANGELES, May 1 (UPI) -- A drug used to treat type 2 diabetes may have unintended effects on the pancreas that could increase pancreatic cancer risk, U.S. researchers said. The study -- using rats as subjects AND published in the online edition of the journal Diabetes -- found that the drug sitagliptin, sold in pill form as Januvia, caused abnormalities in the pancreas that are recognized as risk factors for pancreatitis and, with time, pancreatic cancer in humans. Researchers at the Larry L. Hillblom Islet Research Center at the University of California, Los Angeles, said Januvia is a member of a new class of drugs that enhance the actions of the gut hormone known as glucagon-like peptide -- 1 (GLP-1) -- which has been shown to be effective in lowering blood sugar in people with type 2 diabetes. "Type 2 diabetes is a lifelong disease -- people often take the same drugs for many years, so any adverse effect that could over time increase the risk for pancreatic cancer would be a concern," lead investigator Dr. Peter Butler, director of the Hillblom Center, said in a statement. "A concern here is that the unwanted effects of this drug on the pancreas would likely not be detected in humans unless the pancreas was removed AND examined." The statement noted that the study "was undertaken in rats AND that it is possible the adverse effects observed would not occur in humans."

כסוכרתי (שמקבל ג'נוביה...) וכמי שעוסק בסטטיסטיקה לפרנסתו, ניסיתי לקרוא את המחקר המלא. כמה נתונים: הניסוי הנוכחי נערך לאורך 12 שבועות, ב- 40 חולדות מתבגרות, שקיבלו דיאטה עתירת שומן. 33 מתוכן היו חולדות שבהן הושתלו גנים על מנת לייצג טוב יותר את ההתרחשות בגוף האנושי. קבוצת הניסוי (חולדות שקיבלו בפועל את התרופה) כללה בסך הכל 25 חולדות שקיבלו ג'נוביה עם או בלי מטפורמין, ושמונה שקיבלו מטפורמין בלבד. את התוצאות בניסוי הזה, צריך כל מטופל להשוות מול מחקר רחב היקף ששימש בסיס לאישור התרופה: הניסויים שדווחו גם בהגשה ל- FDA כללו 500 חולדות ו- 600 עכברים, שקיבלו את התרופה משך שנתיים (ולא 12 שבועות...), במינונים גבוהים פי 60-70 בהשוואה לחשיפה של חולה המקבל את התרופה.בניסויים האלה לא היו כל עדויות לגידול בסיכון לסרטן הלבלב.(כל הנתונים זמינים באתר ה- FDA). בסיכום משולב של 12 מחקרים ב- 6,139 חולים משך שנתיים, שנכללו בתוכנית הניסויים של ג'נוביה בשלבים 2 ו- 3, לא היו הבדלים בעלי משמעות סטטיסטית בין המטופלים בג'נוביה ובין מי שלא נחשפו לתרופה. למעשה, מתוך 4 חולים שדווחו גם כחולי סרטן, רק אחד טופל בג'נוביה, ושלושה לא קיבלו את התרופה, אלא טופלו בתרופות אחרות בלבד (קבוצת ביקורת). האם אפשר להרחיב את המחקר שנערך בחולדות ולהניח כי תוצאותיו רלוונטיות לבני אדם? בתוכנית הניסויים הפרה-קליניים בעולם התרופות, משתמשים לעתים בחולדות על מנת להעריך סיכונים להתפתחות סרטן בבני אדם. ועדיין - הניסויים האלה אינם מאפשרים תמיד לחזות את התגובה האנושית, כפי שתהיה בפועל. בשורה התחתונה, מה המסקנות האישיות שלי? אני לוקח ג'נוביה גם מחר.

מס' הערות: גם אני נוטל, מזה חודשיים, טרם ראיתי השפעה כלשהי עלמנת לדעת ההטחון אם הכדור מסוכן או לאו, לא מספיק בשנתים, תק' של שנתים היא קצרה מדי. לכן טוב וחשוב לדעת שאולי התרופה מסוכנת. וכל אחד ישקול. גם אבנדיה אושרה, וכמעט בטוח שגורמת לנזק. בעצם, אין תרופה אשר אינה מזיקה. חשוב לדעת מה התועלת ומה הנזק, ומה עולה על מה. אישורים למיניהם, אפילו של FDA כבר הוכחו שאינם נקיים תמיד משיקולים כלכליים ומלחצים של החברות הגדולות.

הוותק שלי בשימוש בג'נוביה ארוך משמעותית מהחודשיים שעליהם אתה מדבר - ואחרי משהו כמו שנה יש לי רק דברים חיוביים לומר. הגעתי לאיזון ברמות שעליהן לא חלמתי. כמובן שלא אתה ולא אני מהווים מדגם סטטיסטי לגבי תופעות לוואי, ולכן בסופו של דבר אני מסתמך על מה שהרופא אומר, ומה שרשויות הרישום של תרופות קובעות, על בסיס מחקרים שנערכים לאורך שנים באלפי חולים - ולא על בסיס מחקר של 12 שבועות ב- 40 חולדות. אני לא חושב שה- FDA בארה"ב מושפע יותר מדי מלחצים: אם הסיפור של אבנדיה מוכיח משהו - זה שב- FDA דווקא מקפידים על קלה כחמורה. בשורה התחתונה, כמו שכתבת: אין תרופה שאין לה תופעות לוואי. בין הגדלת מינון של תרופות אחרות (שידועה כבעייתית בפני עצמה) ובין ג'נוביה - אני מעדיף את ג'נוביה - אלא אם הרופא שלי יגיד אחרת.

לדעתי, תרופות רבות אינן נבדקות דיין לפני הכנסתן לשימוש. ראה מה קרה להטרוליטזון, אשר הוצא מהשמוש. גם הג'נוביה לא נבדקה במידה מספקת. בעוד 20 שנה נדע אם היא מזיקה או לא. אם תחפש, תגלה שה FDA נחשדו בשחיתות ובאשור תרופות בגלל לחץ החברות הגדולות מאחר ואתה אדון לגופך, אתה רשאי להחליט להשתמש באיזה תרופה שאתה רוצה.