אזהרת FDA לחיסוני הקורונה - מה באמת עומד מאחורי אזהרת "קופסה שחורה"?

עיקרי הכתבה:

• כלי תקשורת אמריקאיים דיווחו כי ה-FDA שוקל אזהרת קופסה שחורה על חיסוני הקורונה.
• המידע המדווח לא פורסם רשמית ומקורו במזכר פנימי של בכיר במינהל התרופות והמזון בארה"ב.
• הפרסומים עוררו ביקורת קשה בקרב מומחים בקהילה הרפואית, שטוענים: החיסונים יעילים ובטוחים. החלטות כאלו ניתנות רק על בסיס נתונים מדעיים מהימנים.  
  ____________________________________

בסוף חודש נובמבר ובתחילת דצמבר פורסמו דיווחים ברויטרס, סי-אן-אן ואתר החדשות סטאט על כך שבמינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) מתנהל דיון פנימי בנוגע לכוונה להוסיף אזהרת קופסה שחורה לחיסוני הקורונה – האזהרה הרגולטורית החמורה ביותר שהרשות מצמידה למוצרים רפואיים. הדיווחים מבוססים על מקורות אנונימיים ועל מזכר פנימי שיוחס לד"ר וינאי פראסאד, בעל תפקיד בכיר במינהל. נכון לעכשיו, ה–FDA לא הוציא הודעה פומבית, לא שינה הנחיות ולא קיבל החלטה רגולטורית. עם זאת, הדיווחים מעוררים ויכוח ציבורי ומקצועי סוער, עם תגובות חריפות מצד חוקרים, אפידמיולוגים ורופאי ילדים שהביעו דאגה מחוסר שקיפות ומפגיעה אפשרית באמון הציבור בחיסונים.

מה שוקלים ב-FDA?

כלי התקשורת שדיווחו על הנושא מתארים דיון רגולטורי פנימי שמתמקד באפשרות להדגיש באופן חריג סיכונים הקשורים לחיסוני הקורונה. לפי הדיווחים, הדיון נוגע לשאלה האם יש להוסיף אזהרה בולטת במיוחד שתופיע בעלונים ובהנחיות מקצועיות.

כאמור, המקור המרכזי לדיווחים הוא מזכר פנימי שיוחס לד"ר פראסאד, רופא ומנהל המרכז לביולוגיה של ה-FDA.  פראסאד ידוע כמי שפרסם בעבר עמדות ביקורתיות כלפי הרחבת החיסונים לקורונה לאוכלוסיות צעירות ובריאות. המזכר עצמו לא פורסם באופן רשמי ואין בידי הציבור או הקהילה הרפואית מסמך מלא שמפרט את הטיעונים או הממצאים שעליהם הוא מבוסס.

במקביל, סוכנות רויטרס דיווחה שה- FDAבוחן מקרי מוות פוטנציאליים שעשויים להיות קשורים לחיסוני הקורונה במגוון קבוצות גיל. בדיווח צוטט בכיר שדיבר על בדיקה של מקרים בקרב צעירים, אך לא פורסמו פרטים נוספים. חשוב להדגיש: מדובר בדיון שדלף מתוך המינהל ולא בהחלטה שהתקבלה או בהנחיה שיצאה לפועל.

מהי אזהרת קופסה שחורה?

אזהרת הקופסה השחורה – הנקראת כך בגלל המסגרת השחורה שמקיפה את טקסט האזהרה בעלון – היא הכלי הרגולטורי החמור ביותר שיש ברשות ה- FDAכדי להזהיר את הציבור מפני סיכון רפואי משמעותי. האזהרה מיועדת להבליט בפני רופאים ומטופלים סיכון חמור שזוהה במהלך מחקרים או שימוש בפועל בתרופה או בתכשיר, ולאפשר קבלת החלטה מושכלת יותר.

חשוב להבין כי אזהרה מסוג זה אינה פירושה איסור על השימוש במוצר. תרופות רבות ונפוצות נושאות אזהרת קופסה שחורה ונמצאות בשימוש יומיומי, כאשר רופאים משקללים את היתרונות מול הסיכונים בשימוש בהתאם למצבו הספציפי של כל מטופל.

עם זאת, שימוש באזהרה מסוג זה בהקשר של חיסונים הוא יחסית לא שכיח ברגולציה הרפואית, ולכן עצם האפשרות שזו תוצמד לחיסון שכבר ניתן למאות מיליוני אנשים ברחבי העולם נחשבת למהלך חריג במיוחד.

מה יוחס לטענה של ד"ר פראסאד על פי הדיווחים?

הדיווחים בכלי התקשורת מתארים טענה שהועלתה במסגרת דיון פנימי במינהל התרופות האמריקאי אך כאמור הדברים לא פורסמו רשמית ולא אושר על ידי המינהל.

לפי דיווח רויטרס, במזכר שיוחס לפראסאד נטען כי ייתכן שחיסוני הקורונה תרמו למותם של לפחות עשרה ילדים עקב דלקת שריר הלב, על בסיס ניתוח פנימי של 96 מקרי תמותה בילדים בשנים 2021–2024. הנתונים המלאים לא פורסמו לציבור ולא עברו ביקורת עמיתים.

לפי הדיווחים, פראסאד טען שקיים פער בין רמת הוודאות הציבורית לגבי בטיחות החיסון לבין אי-הוודאות שקיימת במידע הגולמי שנמצא בידי הרגולטור. הטענה המרכזית, כפי שהיא משתקפת בדיווחים, היא שיש צורך בהבלטה רגולטורית חריגה של הסיכון האפשרי – גם אם הוא נדיר – כדי לאפשר קבלת החלטות מושכלת יותר, במיוחד באוכלוסיות שהסיכון שלהן לחוות מחלה קשה כתוצאה מקורונה נמוך.

בדיווחים לא פורסמו מספר נתונים משמעותיים:

• אין פירוט של המקרים הספציפיים.
• אין הסבר רפואי לתהליך שהוביל לכאורה למוות.
• אין פרטים על מחלות רקע של הילדים שנפטרו.
• לא ברור אם הכוונה היא לכל חיסוני הקורונה או רק לחלקם, כולל ההבחנה בין חיסוני mRNA  לחיסון חלבוני כמו נובווקס.

והכי חשוב: הטענה, כפי שהיא משתקפת בדיווחים, אינה קביעה חד משמעית שהחיסון גרם למוות במקרים אלה ואינה מסקנה סופית של ה–FDA כארגון.

מה לא נכלל בטענות שדלפו?

חשוב להבהיר גם מה לא נטען במזכר שדלף. לפי הדיווחים, לא הועלתה טענה שהחיסונים מסוכנים באופן כללי, לא נאמר שיש להפסיק את התחסנות הציבור ולא הוצג מידע על תופעה רחבת היקף. בנוסף, לא פורסמו נתונים שמוכיחים קשר סיבתי ברור בין החיסון למקרי המוות. מה שעולה מהדיווחים הוא דיון רגולטורי על שקיפות וזהירות ולא קביעה רפואית חדשה שמצביעה על סכנה מוכחת.

כיצד מערכות הניטור עובדות?

חיסוני הקורונה, כמו כל מוצר רפואי המשמש למיליוני אנשים, נמצאים תחת מעקב בטיחות מתמשך מאז תחילת השימוש בהם. בארה"ב, כמו במדינות רבות אחרות, קיימות מערכות דיווח על תופעות לוואי שמאפשרות לרופאים, אחיות ואף למטופלים עצמם לדווח על כל אירוע רפואי שהתרחש לאחר חיסון.

מערכות אלו, שהידועה שבהן היא VAERS (מערכת דיווח תופעות לוואי של חיסונים), נועדות לאיתור "אותות". כלומר, תבניות שעשויות להצביע על בעיה אפשרית ושדורשות בדיקה מעמיקה יותר. אולם חשוב להבין: דיווח על אירוע רפואי לאחר חיסון אינו מעיד כשלעצמו על קשר סיבתי.

בגלל האופי הפתוח של הדיווח למערכות אלו, נדרש אימות באמצעות מחקרי מעקב והשוואת שכיחות באוכלוסיה. כל דיווח חריג שמתקבל במערכות אלו מחייב בדיקות אפידמיולוגיות נוספות וניתוח מדוקדק לפני שניתן להסיק מסקנות. זהו מנגנון מקובל ותקין ברגולציה של תרופות וחיסונים, והוא קיים בדיוק כדי לזהות בעיות נדירות שלא התגלו בניסויים הקליניים.

כיצד הגיבה הקהילה הרפואית?

פרסום הדיווחים עורר ביקורת חריפה בקהילה הרפואית והמדעית האמריקאית. אפידמיולוגים, חוקרי חיסונים ורופאי ילדים שצוטטו בסטאט, בגארדיאן ובסיינטיפיק אמריקן הביעו הסתייגות ברורה מהאפשרות להוסיף אזהרת קופסה שחורה מבלי להתבסס על נתונים מדעיים מלאים. הביקורת המרכזית שחזרה על עצמה התמקדה ראשית בחוסר השקיפות – הדרישה החוזרת של מומחים היא לפרסום הנתונים והשיטות שעליהן מתבססת הטענה, לפני צעד רגולטורי חריג. מהלך רגולטורי כה חמור ללא פרסום ממצאים מלאים עלול להטעות את הציבור ולפגוע באמון שלו במערכות הבריאות.

שנית, עלה החשש מיצירת "שוויון מדומה" בין סיכון נדיר שאינו מוכח לבין תועלת מוכחת באוכלוסיות בסיכון מקורונה. שלישית, עלה חשש נוסף מפגיעה פוטנציאלית ארוכת טווח באמון הציבור בחיסונים בכלל – לא רק בחיסוני קורונה. אזהרה ברמה זו, טוענים המבקרים, עלולה ליצור היסוס חיסוני דווקא בקבוצות שזקוקות להגנה.

מומחים הדגישו כי דיווחי תמותה לאחר חיסון, במיוחד בילדים שבהם תמותה נדירה ממילא, אינם מעידים כשלעצמם על קשר סיבתי. ללא ניתוח אפידמיולוגי מלא, לא ניתן לקבוע אם המקרים קשורים לחיסון או שמדובר בצירוף מקרים סטטיסטי.

הקהילה הרפואית מדגישה את הצורך בהפרדה ברורה בין דיון רגולטורי פנימי לבין קביעות רפואיות, ואת החשיבות של הסתמכות על מידע מדעי רשמי ומעודכן בלבד.

האם השתנה משהו בהמלצות הרשמיות?

נכון לעכשיו, התשובה החד משמעית היא: לא. החיסונים לא הוסרו מהשוק, לא נאסרו לשימוש ולא חל כל שינוי רשמי בהנחיות. המרכז לבקרת מחלות והמניעה האמריקאי (CDC) לא עדכן את המלצותיו ומשרד הבריאות בישראל לא שינה את הנחיותיו. רופאים לא קיבלו הנחיה חדשה לשנות טיפול או ייעוץ למטופלים.

הקונצנזוס הרפואי, לפי ההתבטאויות הרשמיות והציטוטים שפורסמו, נותר כפי שהיה: חיסוני הקורונה נחשבים לבטוחים ברוב האוכלוסיה ותופעות לוואי חמורות הן נדירות. אין המלצה מקצועית חדשה מצד ארגונים רפואיים ואין שינוי במדיניות הבריאות הציבורית.

מה צפוי להתרחש בהמשך ומה עדיין לא ברור?

ה–FDA לא סיים את בחינת הנושא והנושא נותר פתוח. ייתכן שבהמשך יפורסם מסמך רשמי עם ממצאים מפורטים, ייתכן שהרשות תחליט שלא לנקוט בפעולה רגולטורית וייתכן שהנושא ייסגר ללא שינוי כלשהו בהנחיות.

מרכז הכובד כרגע הוא תקשורתי. בסיס הידע על בטיחות החיסונים רחב ומבוסס על נסיונם של מיליארדי מנות שניתנו ברחבי העולם, אך שאלות ספציפיות שנדונו בדיווחים עדיין אינן שקופות לציבור. השאלה שעומדת על הפרק היא איך לתקשר סיכונים נדירים אפשריים באופן שקוף ומאוזן.

_____________________________________

המידע בכתבה הינו כללי ואינו מהווה תחליף לייעוץ רפואי מקצועי

(צילום ראשי: שאטרסטוק)