אפיטומי – גלולת הרזיה ישראלית תושק בינואר 2026

גלולת ההרזיה אפיטומי (Epitomee Capsule), שפותחה על ידי חברת Epitomee Medical הישראלית, קיבלה אישור שייוק ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), אישור אירופאי (CE) ואישור משרד הבריאות הישראלי, וצפויה להיות מופץ בישראל על ידי מעבדות רפא החל מינואר 2026.

מדובר בפריצת דרך ישראלית בתחום הטיפול בהשמנה: קפסולה רפואית מתנפחת שנבלעת ככדור רגיל, מתרחבת בקיבה ויוצרת תחושת מלאות המסייעת להפחתת צריכת המזון. זהו פתרון חדשני לירידה במשקל, ללא זריקות שבועיות, ללא תרופות וללא ניתוח, הפועל מבפנים ומופרש מהגוף באופן טבעי. עם זאת, מומחים מדגישים כי מדובר בפתרון משלים בלבד ולא בתחליף לאורח חיים בריא וכי היעילות של הקפסולה מתונה יחסית לטיפולים התרופתיים המוכרים כיום כמו ויגובי ואוזמפיק.

מי עומד מאחורי הפיתוח?

חברת אפיטומי מדיקל הישראלית, שהוקמה על ידי מומחים בתחום המכשור הרפואי, פיתחה את הטכנולוגיה במשך שנים וחקרה מנגנונים מכניים לטיפול בהשמנה, במטרה להציע חלופה פשוטה ובטוחה יותר לתרופות הורמונליות ולניתוחים. החברה התמקדה בפיתוח פתרון שיהיה נגיש, נוח לשימוש ויפחית את הסיכונים הכרוכים בטיפולים פולשניים יותר. הקפסולה מיוצרת בישראל ועברה בדיקות קפדניות בארץ ובחו״ל לפני שקיבלה את האישורים הרגולטוריים.

איך פועלת גלולת אפיטומי?

הקפסולה של אפיטומי מדיקל פועלת באמצעות מנגנון מכני פשוט: המטופל בולע קפסולה קטנה פעמיים ביום, כפי שנבדק בניסוי הקליני, והיא עוברת למערכת העיכול באופן טבעי. כשהקפסולה מגיעה לקיבה, היא סופחת נוזלים מהסביבה ומתנפחת למבנה תלת מימדי שתופס מקום בקיבה. הנפח הנוסף יוצר לחץ על דפנות הקיבה ומשדר למערכת העצבים המרכזית אותות של שובע ומלאות, מה שגורם למטופל לאכול פחות.

לאחר מספר שעות, הקפסולה עוברת באופן טבעי למעיים, שם היא מתפרקת ומתפנה מהגוף. החידוש המרכזי הוא שהמנגנון הוא מכני בלבד – הקפסולה תופסת מקום בקיבה ויוצרת תחושת מלאות, אך אינה משחררת חומרים כימיים שנספגים לדם ואינה משפיעה על הורמונים או על חילוף החומרים בגוף. מסיבה זו הקפסולה מסווגת כמכשיר רפואי לירידה במשקל ולא כתרופה.

ההתוויה הרשמית בארה״ב היא למבוגרים מעל גיל 18 עם מדד מסת גוף (BMI) בין 25 ל-40, בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית. כלומר, גלולת אפיטומי אינה מיועדת לשמש כפתרון בלעדי, אלא כחלק ממערך טיפולי משולב שכולל שינוי באורח החיים.

יעילות גלולת ההרזיה - מה מראים הנתונים?

המחקר המרכזי שבחן את קפסולת אפיטומי כלל כ-279 משתתפים שקיבלו את הקפסולה או כדור דמה פעמיים ביום למשך 24 שבועות, בצירוף דיאטה ופעילות גופנית. תוצאות המחקר הראו ששיעור המשתמשים המגיבים – כלומר אלה שהורידו לפחות 5% ממשקלם – עמד על כ-55.5% בקבוצת הקפסולה לאחר 24 שבועות.

במחקר נוסף, ששילב המשך טיפול למשך 48 שבועות, נמצא פרופיל בטיחות חיובי ללא תקלות חמורות. שיעורי הנשירה מהמחקר היו נמוכים יותר בקבוצת הקפסולה בהשוואה לקבוצת הביקורת. עם זאת, חשוב לציין שעד כה לא פורסמו נתונים מקיפים על השפעה לטווח ארוך מעבר ל-48 שבועות, ואין מחקרים שפורסמו בכתבי עת רפואיים מבוקרים שעברו ביקורת עמיתים.

היעילות שנמדדה במחקר היא מתונה יחסית: ירידה של לפחות 5% במשקל היא תוצאה משמעותית מבחינה רפואית, אך היא נמוכה בהשוואה לטיפולים הורמונליים החדישים שמציעים ירידה ממוצעת של 10%-15% ויותר במשקל הגוף.

ההבדלים בין הגלולה לזריקות ההרזיה

היתרון המרכזי של קפסולת אפיטומי הוא שהיא מציעה טיפול בהשמנה ללא תרופות הורמונליות, ללא זריקות שבועיות וללא התערבות כירורגית. בניגוד לתרופות כמו וויגובי ואוזמפיק, שמחקות הורמונים טבעיים בגוף, משפיעות על התיאבון דרך מערכת העצבים ודורשות זריקה אחת בשבוע, הקפסולה של אפיטומי פועלת רק בקיבה עצמה באופן מכני – היא תופסת מקום, יוצרת תחושת שובע ומופרשת מהגוף בתוך שעות ספורות.

זהו פתרון משמעותי עבור אנשים שאינם יכולים או מעוניינים לקבל טיפולים הורמונליים, בין אם בגלל תופעות לוואי, בין אם בגלל פחד מזריקות ובין אם בגלל שיקולים רפואיים אחרים. הקפסולה עשויה להתאים במיוחד לאנשים עם עודף משקל מתון, שלא מצדיקים התערבות דרמטית יותר כמו ניתוח קיבה, שבו חותכים ומשנים את מבנה הקיבה באופן קבוע תחת הרדמה מלאה.

כיוון שמנגנון הפעילות של הגלולה הוא מכני ולא כימי, הסיכון לתופעות לוואי מערכתיות נמוך יותר, מה שמהווה יתרון נוסף. לפי הנתונים שפורסמו עד כה, אין עדויות להשפעה מערכתית משמעותית על לבלב, כבד או כליות, בניגוד לתרופות הורמונליות שעלולות לגרום לבחילות, הקאות, שלשולים או סיבוכים אחרים.

תופעות לוואי ובטיחות – מה כבר נבדק ומה לא?

במחקרים שנערכו עד כה לא דווח על תקלות חמורות הקשורות לשימוש בקפסולה. המנגנון הפיזי והעובדה שהקפסולה מתפרקת ועוברת דרך מערכת העיכול באופן טבעי מפחיתים את הסיכון לסיבוכים. הודעות החברה מציינות שבמהלך המחקרים דווח על תופעות קלות כמו אי נוחות בבטן וגזים, אך המידע הציבורי המפורט על תופעות לוואי נותר מוגבל. כמו כן, לא ברור עדיין איך הקפסולה משפיעה על מטופלים עם מחלות נלוות כמו סוכרת מתקדמת, מחלות כבד, כליות, או בעיות במערכת העיכול. המחקרים שפורסמו כללו משתתפים בריאים יחסית, ואין מספיק נתונים על התאמה לאוכלוסיות מורכבות יותר.

שאלה חשובה נוספת היא מה קורה לאחר הפסקת השימוש בקפסולה: האם תופיע עלייה במשקל, האם יש צורך בשימוש ממושך ומהי ההשפעה על הרגלי האכילה לטווח הארוך? נכון לעכשיו, לא נערכו מחקרי עוקבה אחרי משתתפים לאורך זמן רב ומעבר לשנה.

האישורים הרגולטוריים וההשקה בישראל

קפסולת אפיטומי קיבלה כאמור אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי במסלול המיועד למכשירים רפואיים וכן אישור אירופאי ואישור משרד הבריאות הישראלי לשיווק ומכירה. בישראל נחתם הסכם הפצה בלעדי עם חברת מעבדות רפא לתקופה של שש שנים, החל ממועד ההשקה המסחרית הצפוי בתחילת השנה הקרובה.

לפי ההסכם, מעבדות רפא תהיה אחראית על שיווק, הפצה, מכירה ותמיכה ללקוחות בישראל. החברה דיווחה כי קיבלה את כל האישורים הרגולטוריים הנדרשים להשקת המוצר. עם זאת, ההגעה בפועל לציבור תלויה בהשלמת תהליכי הייצור, הכניסה לשוק והתמחור הסופי שיקבע.

עדיין לא ידוע מה יהיה מחיר הקפסולה, האם היא תכוסה על ידי קופות החולים או ביטוחים פרטיים, וכמה זמן יידרש להמשיך את הטיפול כדי לשמור על תוצאות. שאלות אלו צפויות להתבהר רק לאחר ההשקה בפועל ולאחר שהמוצר יתחיל להיות בשימוש קליני.

המגבלות והשאלות שעדיין פתוחות

למרות הנתונים המבטיחים, הקפסולה של אפיטומי עומדת בפני מספר שאלות חשובות. לדוגמה, לא פורסמו עדיין מחקרים עצמאיים בכתבי עת רפואיים מבוקרים שעברו ביקורת עמיתים, והרבה מהמידע מגיע מהודעות החברה עצמה. בנוסף, הניסוי המרכזי כלל עד פרק זמן של 24-48 שבועות בלבד, כך שההשפעה לטווח ארוך – שנה או שנתיים – טרם ברורה. עוד לא ברור כיצד הקפסולה מתפקדת באוכלוסיות עם מדד מסת גוף גבוה מ-40, עם סוכרת מתקדמת או עם מחלות כבד וכליות.

יתרה מכך, התחרות בשוק ההשמנה היא רבה מאד – קיימים טיפולים הורמונליים עם יעילות גבוהה יותר, מה שמעמיד את אפיטומי כחלופה אך לא בהכרח כטיפול קו ראשון. בנוסף, בעבר ביטלה החברה הסכם מסחור עם חברה גלובלית גדולה, מה שמעיד על אתגרים עסקיים והטמעה בשוק שאינה מובטחת. וכמובן, לטיפול בגלולה זה יש משמעות רק בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית. ללא שינוי אמיתי באורח החיים, התוצאות יכולות להיות מוגבלות ולא להתקיים לאורך זמן.

 *המידע במאמר זה הינו כללי בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ רפואי מקצועי
(צילום ראשי: שאטרסטוק)