בישראל כ- 400,000 חולי סוכרת

פורסם כי בישראל כ- 400,000 חולי סוכרת במקביל נודע כי ה- FDA ומשרד הבריאות אישרו התוויה חדשה לתרופה ללחץ דם אוקסאאר, המגינה על הכליה בחולי סוכרת. זהו אישור ראשון מסוגו לתרופה ליתר לחץ דם כמונעת את תהליך ההידרדרות של חולי סוכרת ומונעת את הצורך בדיאליזה ובהשתלת כליה.

האגודה הישראלית לסוכרת החברה בארגון העולמי של אגודות הסוכרת, מציינת, יחד עם כל האגודות בעולם, את יום הסוכרת שחל ב-14.11.03 בפעילות להעלאת המודעות למניעת סוכרת. שבוע המודעות לסוכרת מתקיים השנה בהיקף חסר תקדים תחת הסיסמה: "ניתן למנוע סוכרת!". מחקרים מוכיחים כי ניתן למנוע את התפתחות המחלה או לפחות לדחות את הופעתה באמצעות אימוץ אורח חיים נכון הכולל פעילות גופנית קבועה והקפדה על תזונה נכונה וטיפול תרופתי נכון.

"כאשר שכיחות הסוכרת נמצאת בקו עלייה מתמיד ובמקביל נצפית ירידה בגיל בו מאובחנת המחלה, לא ניתן עוד לשבת בחיבוק ידיים. מניעת סוכרת צריכה להיות משימה לאומית,"אומר פרופ' איתמר רז, נשיא האגודה הישראלית לסוכרת. "האגודה יוזמת ומפתחת תוכנית נרחבת לחינוך לבריאות שתתחיל כבר בגיל הגן ותלווה את הילדים עד לסיום הלימודים. לצורך הפעלת התוכנית נדרש שיתוף הפעולה של משרדי הבריאות והחינוך."

האגודה מקיימת סדרה של פעילויות שמטרתן להעלות את מודעות הציבור להקף המחלה. כאשר בישראל 400,000 חולי סוכרת. לרגל יום הסוכרת הבינלאומי שיצויין ב- 14 בנובמבר 2003 פורסם בימים אלה מחקר רחב היקף, שכלל 1,513 חולים ב- 28 מדינות, הוביל את ה-FDA ומשרד הבריאות בישראל לאשר התוויה חדשה לתכשיר אוקסאאר. תרופה המגינה על הכליה והאישור הוא ראשון מסוגו לתרופה ליתר לחץ דם המונעת תהליך ההידרדרות של חולי סוכרת ומונעת את הצורך בדיאליזה ובהשתלת כליה. בנוסף להורדת לחץ הדם ביעילות, התכשיר אוקסאאר יעיל גם בהאטת תהליך ההתקדמות של תהליך ניוון הכליה נפרופטיה בחולי סוכרת מסוג 2 הסובלים מיתר לחץ דם וניוון כלייתי המלווה בנוכחות מוגברת של חלבון בשתן. אוקסאאר היא התרופה היחידה בעולם שאושרה לטיפול בהתוויה זו, שהוכחה כמקנה הגנה כלייתית.

אוקסאאר מונעת את תהליך התפתחות הסוכרת בחולי יתר לחץ דם שעדיין לא לקו במחלה ומפחיתה ב- 50% באופן משמעותי את התמותה בחולי סוכרת. לפי נתוני האגודה כ-20% מכלל הנבדקים המרגישים טוב נדהמים לגלות כי בדמם רמה גבוהה של סוכר. חיה כהן, מנכ"לית האגודה: "בישראל ידוע כיום על כ- 400,000 חולי סוכרת מתוכם כ-8,000 ילדים, ומשערים שעוד כ-200,000 חולים במחלה מבלי שידעו על כך. אלה מסכנים את עצמם בחוסר טיפול, ולכן חשופים לסיכון לסבול מסיבוכים קשים. המחלה הוגדרה כ"מגיפת המילניום" והיא דורשת אבחון וטיפול מוקדם ככל האפשר. על פי נתונים שהתקבלו ממחקרים באירופה, שיעור חולי הסוכרת בעולם הוכפל לעומת שנות השבעים ויוכפל שוב תוך 20 שנה.

למעלה מ-140 מיליון סוכרתיים ידועים ברחבי העולם. מספר זה צפוי לעלות ל-300 מיליון בשנת 2025 בעיקר בשל גידול האוכלוסייה, עלייה בתוחלת החיים ומעבר אוכלוסין אל הערים הגדולות. בישראל עולה שכיחות הסוכרת עם הגיל, מגיעה לשיא בקבוצת הגיל 60 ומעלה ומקיפה 10.3% באוכלוסייה. למרות מספרם הגבוה של הסוכרתיים בארץ, אין נתונים על ההשלכות הכלכליות של ההוצאות הישירות והעקיפות של הטיפול הרפואי באוכלוסיית הסוכרתיים. על פי ההערכות עלות הטיפול בסוכרת בישראל דומה לזו של המקובל בעולם המערבי. סוכרתיים מייצגים 13% מכלל הקבלות לאשפוז וצורכים 17,8% מכלל ימי האשפוז, כאשר השהות הממוצעת בביה"ח עומדת על 6.6 ימי אשפוז.

חיה כהן, מנכ"ל האגודה הישראלית לסוכרת: "אין ספק כי הנתונים מחייבים את מקבלי ההחלטות בארץ, לאמץ את ההחלטה שהתקבלה בארה"ב, לפיה העשור הבא יוקדש למלחמה במחלת הסוכרת, ולהפניית משאבים על מנת למצוא דרכים למניעת הסוכרת ולהפחתת סיבוכיה".

אישור ראשון מסוגו לתרופה ליתר לחץ דם כמונעת את תהליך ההידרדרות של חולי סוכרת סוג 2 עם פרוטאינוריה ומונעת את הצורך בדיאליזה ובהשתלת כיליה

מחקר רחב היקף,כפל סמוי, מבוקר פלסבו שכלל 1,513 חולים ב- 28 מדינות, הוביל את ה-FDA ומשרד הבריאות בישראל לאשר התוויה חדשה לתכשיר אוקסאאר, בנוסף להורדת לחץ הדם ביעילות, התכשיר אוקסאאר יעיל גם בהאטת תהליך ההתקדמות של תהליך ניוון הכיליה ; נפרופטיה בחולי סוכרת מסוג 2 הסובלים מיתר לחץ דם וניוון כלייתי המלווה בנוכחות מוגברת של חלבון בשתן.אוקסאאר היא התרופה הראשונה בעולם שאושרה לטיפול בהתוויה זו, שהוכחה כמקנה הגנה כלייתית.

"חולים הזקוקים לטיפול בכיליה מלאכותית חייבים להתאשפז מספר פעמים בשבוע, מתקשים לתפקד באורח סדיר, וחווים הידרדרות באיכות חייהם. טיפול תרופתי נכון יכול למנוע את כל אלה " אומר פרופ' רז נשיא האגודה הישראלית לסוכרת מנהל מרפאת סוכרת, מרכז הרפואי הדסה ירושלים .
לדברי פרופ' רז מזה שנים ארוכות יודעים הרופאים כי הורדת לחץ הדם היא עניין קריטי בחולי סוכרת מסוג 2, שכן הם נתונים לסיכון מוגבר משמעותית לנזק כלייתי. עכשיו מתברר כי לא פחות משחשוב להוריד את לחץ הדם חשוב גם איך עושים זאת, כלומר עם איזה תכשיר.

ההתווייה החדשה מבוססת על מחקר ה- RENAAL, שפורסם
ב- New England Journal of Medicine. החוקרים מצאו כי חסימת הקולטן בגוף של הורמון האנגיוטנסין II ( הורמון בעל ההשפעה החזקה ביותר בגוף על כיווץ כלי דם) המתבצעת על ידי התכשיר אוקסאאר, מעכבת באורח משמעותי את תהליך ההידרדרות וניוון הכיליה, המוביל למחלת כליות סופנית הדורשת שימוש בדיאליזה או השתלת כיליה.

במצב רגיל, באדם בריא, מסדיר האנגיוטנסין למעשה את לחץ הדם ברמות הנדרשות להבטיח פעולה תקינה של הכיליה. כאשר מתחיל תהליך ההרס הכיליתי, האופייני ליתר לחץ דם ולסוכרת, נותרים בכיליה פחות ופחות גופיפי סינון פעילים נפרונים. על מנת לפצות על כך, נוטה הגוף להעלות את לחץ הדם כדי להזרים כמויות גדולות יותר של דם בנפרונים שנותרו. אלא שהלחץ הנוסף הזה הורס גם את הנפרונים הבאים, במעגל החוזר על עצמו עד להרס המוחלט של הכיליה. חולים אלו יגיעו לטיפול בדיאליזה או להשתלת כליה. אוקסאאר בולם את קליטת האנגיונטנסין ועוצר את ההידרדרות הזאת.

אוקסאאר היא התרופה הראשונה בעולם שאושרה על ידי ה FDA ומשרד הבריאות בישראל לטיפול בהתוויה זו, שהוכחה כמקנה הגנה כיליתית. מתן אוקסאאר הקטין משמעותית את הסיכון להתפתחות מחלת כיליה סופנית בחולים המשלבים סוכרת מסוג 2, נפרופטיה ויתר לחץ דם. הגנה זו משמעותה דחייה בדיאליזה או בהשתלת כיליה לחולה. תרופות נפוצות אחרות לטיפול ביתר לחץ דם, ובכללן מעכבי אנזים ACE, לא הוכיחו עד היום הפחתה משמעותית בסיכון למחלת כיליה סופנית באוכלוסיית החולים הזאת.

בנוסף ליתרון זה אוקסאאר אף מקטין משמעותית הופעת סוכרת חדשה בחולי יתר לחץ דם , ומפחית משמעותית את התמותה בקרב חולי סוכרת, זאת על פי מחקר ה- LIFE .

החברה הישראלית ליתר לחץ דם בשיתוף עם האגודה לסוכרת הודיעו בעקבות מחקרים RENAAL), ( LIFE ,כי הם תומכים בשימוש בתרופות מקבוצת חוסמי אנגיוטנסין 2 ,עליה נמנה אוקסאאר, כטיפול הקו הראשון בחולים הסובלים מיתר לחץ דם, סוכרת ונפרופתיה. הנחיות אלו מקבילות להנחיות הבינלאומיות שתומכות גם הן בשימוש בחוסמי הקולטן לאנגיוטנסין II כתרופה המועדפת בחולים אלו.

זמינות אוקסאאר בישראל:

1. אוקסאאר כלול כיום בסל הבריאות באופן מוגבל וזמין אך ורק לחולי יתר לחץ דם שאינם סובלים תרופות מקבוצת מעכבי ה ACE וסובל בנוסף מ:
·סוכרת ופרוטאונוריה או אי ספיקת לב
2. אוקסאאר עלה לדיון בוועדת סל הבריאות ונכלל ברשימת התרופות שהיו אמורות ונחוצות להיכנס לסל הבריאות אילולא מגבלות התקציב
3. אוקסאאר זמין בכל קופות החולים, בהשתתפות מלאה של הקופה על פי מגבלות סל הבריאות המפורטות לעיל; ולחולים המשתעלים מתרופות מקבוצת מעכבי ה ACE, אך לא נכללים במגבלות הסל, אוקסאאר ניתן בהשתתפות עצמית גבוהה יותר.

מחלות כיליה: עול כבד על מערכת הבריאות

מחלות כיליה סופניות מעוררות דאגה גוברת והולכת במערכות הבריאות בכל העולם. מחלות כאלה מחייבות שימוש בדיאליזה או השתלת כיליה, מטילות עול כבד על מערכת הבריאות ומשבשות לחלוטין את חיי הלוקים בהן. סוכרת מסוג 2 היא גורם מרכזי למחלות כאלה. נתונים מארה"ב, שם סובלים 17 מיליון מהתושבים מסוכרת, מלמדים כי הסוכרת אחראית ל- 40% מהמקרים של מחלות כיליה כאלה בשנים 1994-1998. בישראל כ- 400,000 חולי סוכרת, מתוכם כ- 80,000 חולים בעלי פגיעה כלייתית כלשהיא. הטיפול בחולים אלה והפחתת הסיכון להידרדרות כלייתית הינה בעלת חשיבות קריטית מבחינת איכות חייהם, בשל האפשרות למניעת הצורך בדיאליזה או השתלה.
מספר מטופלי הדיאליזה עולה בהתמדה- מספר החולים החדשים המגיעים לטיפול בדיאליזה עומד על כ- 1,000 בשנה בממוצע, עלות דיאליזה הנה 217,000 ש"ח לחולה לשנה!

ההתוויה החדשה שאושרה לאוקסאאר עשויה לסייע לחולים ולרופאיהם לנהל באורח יעיל יותר את הטיפול במחלה ולהבטיח איכות חיים לאורך זמן.

דחייה של שנתיים בצורך בדיאליזה או השתלה

מחקר ה- RENAAL היה מחקר ענק, שכלל קבוצה בת 1,513 חולי סוכרת סוג 2 עם פרוטאינוריה. 751 מתוכם קיבלו אוקסאאר, במינונים של 50-100 מ"ג ליום, ו- 762 טופלו בפלסבו. שתי קבוצות המחקר קיבלו גם תרופות רגילות ככל שאלה נדרשו לטיפול ביתר לחץ הדם שלהם: חוסמי תעלות סידן, משתנים, חוסמי ביתא, וחוסמי אלפא אך לא מעכבי ACE אחרים. הקריטריונים שנבדקו על ידי החוקרים כללו את קצב הכפלת serum creatinine קריטריון המצביע על אבדן של 50% מיכולת התפקוד של הכיליה, הופעת מחלת כיליה סופנית המחייבת שימוש מתמיד בדיאליזה או השתלת כיליה, ושיעור מקרי המוות.

לאחר 3.4 שנות מחקר בממוצע, נמצא כי החולים שטופלו באוקסאאר נהנו מהקטנה משמעותית של 28% (p=0.002) בסיכון להידרדרות שתוביל לצורך בדיאליזה או בהשתלת כיליה וירידה של 16% (p=0.024) בסיכון להידרדרות במחלת הכליות.

כנקודת סיום שניונית, אוקסאאר הקטין משמעותית ב- 34% בממוצע את הפרוטאינוריה.

ההתוויה החדשה של אוקסאאר מצטרפת להתוויות קודמות שלה, לטיפול ביתר לחץ דם ובאי ספיקת לב בחולים שאינם סובלים ACEI .

לתוצאות אלה השלכות מרחיקות לכת על איכות החיים של החולה: דחייה בדיאליזה או השתלת כיליה. לעובדה זו יש גם השלכה כלכלית מרחיקת לכת, המתבטאת בחיסכון כלכלי עצום בטיפול בכל חולה.

"שילוב של סוכרת ויתר לחץ דם מגדיל באורח משמעותי את הסיכון למחלות לב ולמוות, בהשוואה לחולים הסובלים רק מאחת משתי המחלות האלה", אומר פרופסור רז. "התוצאות של המחקרים החדשים קובעות סטנדרט חדש לטיפול והאתיקה הרפואית מחייבת עכשיו כל רופא להתחשב ולשקול את הנתונים האלה. האתגר המשמעותי יותר יעמוד בפני מי שישבו לדון על סל הבריאות הממלכתי הניתן לכלל האזרחים: אסור להשאיר תרופות כאלה בחוץ".

השפעתו של אוקסאאר מעבר לירידה בלחץ הדם וההגנה שהוא מקנה על איברי מטרה, קיבלה חיזוק רב בתוצאות מחקר ה- LIFE
המחקר התפרסם ב LANCET בשנת 2002 ובדק את השפעתו של אוקסאאר בחולי יתר לחץ דם עם LVH לעומת טיפול אקטיבי (חוסם רצפטור B ; אטנולול)
המחקר היה כפול סמיות, אקראי, מקביל, יזום ע"י ידי חוקרים, מבוסס בקהילה, שכלל 9193 חולים בגיל 55-80 שנה עם יתר לחץ דם ו LVH ונמשך כ- 4.8 שנים בממוצע.
נקודת הסיום הראשונית של המחקר הייתה תמותה ותחלואה קרדיווסקולרית.
במחקר נמצא כי אוקסאאר מונע את תהליך התפתחות הסוכרת בחולי יתר לחץ דם שעדיין לא לקו במחלה.

במחקר ה- LIFE היו 1,195 חולים סוכרתיים הסובלים מיתר לחץ דם ומהגדלה של החדר השמאלי של הלב.
בקבוצה זו, הניב אוקסאאר 39% ירידה בסיכון למוות ו- 24% ירידה בסיכון לתמותה ותחלואה כוללת, בהשוואה לתרופה אתנולול. אוקסאאר מפחית את הסיכון למוות מהתקף לב פתאומי בכ- 50% בהשוואה לאתנולול.

מגבלות בסל הבריאות

הוועדה לקביעת סל הבריאות הציבה השנה את אוקסאאר בצמרת רשימת התרופות שהיו ראויות להיכלל בסל אילו נמצא להן מימון נוסף. שעה שברוב מדינות אירופה כלול אוקסאאר בסל שירותי הבריאות הממלכתיים מגבילה כיום מערכת הבריאות בארץ את השימוש בתרופה הזאת רק לחולים בסיכון גבוה.