בנק רקמות אנוש- היבטים משפטיים

בנק רקמות אנוש מעורר שאלות משפטיות מעניינות, אותן ננסה לבחון ברשימה זו. ראשית, נסקור את החקיקה והנהלים המסדירים את פעילותו של בנק רקמות אנוש. משנניח את היסודות, נפנה לבחון את הפנים הרבות של האחריות המשפטית של בנק רקמות אנוש. לסיום, נבחן את סוגיית זכויות הקניין בגוף האדם, ככל שאלו נוגעות לשיטתו של התורם ברקמותיו הנתרמות.

חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו 1992 ("החוק") תופס כיום מקום חשוב במשפט בארץ. על אף שזכויות היסוד כובדו גם לפני 1992, הרי שמאז המהפכה החוקתית, חוקי היסוד מחלחלים לכל סוגיה, בה דן בית המשפט ובית המשפט מפרש את המקרה שלפניו, תוך בחינתו בכפוף לחוקי היסוד.

לכבוד האדם חשיבות התופסת תאוצה, בין היתר, ביכולתו של הפרט לבטא את שאיפותיו ולבחור בדרכים להגשמתן.ככל שגוברת ההכרה בזכות האדם על גופו, כך גוברת ההכרה בזכות האדם לקבל החלטות הנוגעות לגופו.

סעיף 2 לחוק קובע:
"אין פוגעים בחייו בגופו או בכבודו של אדם באשר הוא אדם"

מעיון בסעיפי החוק השונים, וביחוד סעיפים 2,4 ו- 7, עולה כי זכות הסודיות הרפואית קיבלה בחוק מעמד על. ההגנה על החיים והגוף פירושה החמרת הפיקוח על הרפואה, על טיפולים חדשניים וניסיוניים, וכניסת בית המשפט לפרטי הפרטים הרפואיים, תוך הסרת המסווה הטכני- מקצועי אשר שימש שנים רבות הגנה לרופא הרשלן. שמירת כבוד האדם מחייבת שיתופו של החולה בהחלטות על גורלו, ומאפשרת פיתוח מקיף ומואץ של הלכות "ההסכמה מדעת", הנוגעות לזכויות האדם.

חשוב שנציב עקרונות אלו כנר לרגלינו, בעוברנו לדון בכללים ובנהלים בניהול בנק דם ובנק זרע ובהשלכות המשפטיות של הנהלים.

סוגיות משפטיות מרתקות עוסקות בנהלי הפעלת מעבדות רפואיות:
שאלון לתורם דם לא מולא כהלכה; התורם הינו נושא נגיף האידס ולא עלה בידי עובדי המעבדה לגלות זאת, חרף כל הבדיקות הקיימות כיום, לחילופין נגיף האידס לא נתגלה עקב תקופת ה- WINDOW; תרומת רקמה שנתרמה ע"י קרוב משפחה עבור חולה, שעומד לעבור ניתוח לא הגיעה אליו והוא חלה במחלה מדבקת, והתרומה הועברה לצורכי מחקר, קרי לא עבור השימוש עבורו נתרמה; הוחלפו תרומות דם; חל שיבוש בהתאמת התרומה למקבל, עקב זיהוי כושל של התרומה, ועוד כהנה וכהנה שאלות משאלות שונות.

על מנת שנוכל למצוא מענה לשאלות אלה ורבות אחרות, נפנה ראשית לדיון במצב המשפטי החוקי, המהווה את הבסיס לאמות המידה הנדרשות, בהפעלת בנקי רקמות, ע"מ להבין מהי חובת הזהירות הנדרשת מעובדי צוות רפואי בכלל, ומעובדי מעבדות בבנק רקמות בפרט, והאם ובאילו נסיבות ניתן למצוא את האחרונים אחראים לנזקים, שנגרמים לתורם ו/או למקבל.

פקודת בריאות העם 1940 , מהווה את הבסיס החוקי לטיפול בנושא של מעבדות רפואיות, ממנה יונקים יתר הנהלים הקיימים, כמו גם מחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים. חלק ד' לפקודה עוסק, בין היתר, בנושא של רישום מעבדות. מעבדה מוגדרת כמעבדה רפואית, נקודת איסוף, אתר בדיקה ובנק דם. מעבדה רפואית מוגדרת כמקום שבו נעשות בדיקות בדגימות שמקורן בבני אדם. בנק הדם הינו מקום לאיסוף, לעיבוד, לסיווג, לבדיקה, לאחסון או להפצה של מנות דם או של נגזרות של דם. מכוח ההגדרה הרחבה הנ"ל נגזרת רמת אחריות גבוהה ביותר היות ותחומי הפעילות של הבנק הינם רחבים.

סעיף 36 (ב) לפקודה קובע כי שר הבריאות רשאי בתקנות לקבוע לגבי מעבדות לפי תחומי פעילותם המקצועית וסוגי הבדיקות הנערכות בהן, הוראות בדבר רישום מעבדות וכן הוראות בדבר מתן היתר לאדם להיות מנהל מעבדה; כשירויות והתמחויות של עובדי מעבדה; תנאים לפיהם ינוהלו מעבדות לרבות ביצוע בדיקות, בטיחות במעבדה, איסוף דגימות וטיפול בהן, רישום ודיווח והבטחת איכות הפעילות של המעבדות; תנאים אשר יקוימו במעבדות לצורך מתן שירותי המעבדה; סידורי תברואה; פעולות עיקור וחיטוי; ניהול רשומות, החזקתן, שמירתן והביקורת עליהן.

חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים תשי"ח 1957 מסדיר פיקוח על מצרכים ושירותים, לרבות דרכי הנהלתם של מפעלים העוסקים בפעולה חיונית. קיים סעיף עונשין בחוק לגבי מי שהפר תנאי של רשיון או היתר לפי חוק זה.

תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות) התשל"ז - 1977 מותקנות מכוח חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים והחוק לרישוי עסקים. התקנות אכן מתייחסות בהרחבה לנושאים, שמנינו לעיל, דהיינו סטנדרטים בשמירה על המבנים והחצר, אוורור ותאורה, מים, ביוב ופסולת מוצקה, חדרי שירות, ציוד וריהוט. בתקנות הנ"ל נמצא מספר הגדרות חיוניות:

¨מעבדה רפואית או מעבדה -מקום שבו נעשות בדיקות בדגימות שמקורן בבני אדם, למעט מרפאה שבה נעשות בדיקות בידי רופא מורשה כמשמעותו בפקודת הרופאים או בפיקוחו הישיר, עבור מטופליו.

¨ מעבדה לבדיקת זרע- מעבדה לבדיקת זרע בקשר לפוריות הגבר, לרבות טיב הזרע ושיפורו, בדיקת נוזל הזרע, ובדיקות ביוכימיות והורמונים בדם ובזרע, וכן בדיקות הקשורות להכנת זרע להפריה ולהזרעה."
¨מעבדה ציטוגנטית-מעבדה לאנליזה של כרומוסומים מרקמת הגוף, כולן או מקצתן, לאחר גידולן בתרבית רקמה: דם היקפי, מח עצם, תאים מרקמות אחרות."
¨ניהול מעבדה-לרבות פתיחתה של מעבדה או קיומה."

פרק ז' לתקנות הנ"ל מתייחס לעובדים במעבדות. תקנה 51 לתקנות קובעת כי מעבדה לא תנוהל ללא היתר מאת המנהל הכללי של משרד הבריאות. התקנות קובעות מהן הכשירויות לקבלת היתר לניהול (השכלה, ניסיון קודם) תקנה 60 לתקנות מתייחסת לאחריות המנהל וקובעת כי מנהל מעבדה רפואית אחראי למילוי אחר הוראות התקנות ולניהול הכולל של המעבדה עפ"י אמות מידה מקצועיות ועדכניות ועליו לנקוט צעדים להבטיח את קיומם של נהלים מתאימים ומעודכנים לעבודת המעבדה, כי הבדיקות והמבחנים נערכים לפי הנהלים, מתועדים ומדווחים, קיומה של תוכנית אבטחת איכות ויישומה, כי הבדיקות בתחום ייחודי נערכות בפקוח אחראי תחום, כי לעובדי המעבדה המקצועיים- השכלה כישורים, ניסיון ומיומנות כנדרש לביצוען של הבדיקות ברמה מקצועית נאותה וכי במעבדה מתבצעת תחזוקה שוטפת ותקופתית של הציוד והמתקנים תוך תיעוד הטיפולים ומועדיהם.

קיימות הנחיות לעניין נוכחות במעבדה של מנהל המעבדה. תקנה 61א' מתייחסת לתפקיד אחראי תחום וקובעת כי לא יבוצעו במעבדה הרפואית בדיקות בתחום ייחודי, אלא אם כן מועסק בה אחראי תחום לאותו תחום ייחודי. אחראי התחום יפקח לכל היותר על ארבעה עובדי מעבדה בעת ובעונה אחת ויקיים כל אלה את ההוראות המוסדרות בתקנות.

תקנות בריאות העם (בנק הזרע) תשל"ט 1979 מותקנות מכוח סעיף 33 לפקודת בריאות העם, המסמיך את שר הבריאות להתקין תקנות בעניין פתיחתם, רישומם הנהגתם ופיקוחם של בתי חולים ובתי מרפא, ומכוח חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים.

בפס"ד דולברג בית המשפט שם דגש על תכונותיו הייחודיות של הזרע כגורם מפרה. עקב תכונותיו המיוחדות של הזרע, אין לעשות בו שימוש, אלא בהסכמה מפורשת של בעליו. פעולה בניגוד להסכמה יכולה להוות משום גניבה. עשיית שימוש בזרעו של אדם להפריה ללא הסכמתו של בעל הזרע נוגדת גם את כללי האתיקה הרפואית.

תקנות בריאות העם (בנק הזרע) קובעות כי לא ינהל אדם בנק זרע ולא יעסוק בו, אלא אם הכיר המנהל הכללי של משרד הבריאות באותו בנק זרע ובהתאם לתנאי ההכרה. נקבע כי המנהל לא יכיר בבנק זרע, אלא אם הוא מנוהל בבית חולים וכחלק ממנו. עוד נקבע, כי הזרעה מלאכותית מתורם לא תבוצע, אלא בבית חולים שיש בו בנק זרע ומזרע שהתקבל מבנק זרע.

בחוזר המנהל הכללי- כללים בדבר ניהולו של בנק הזרע והנחיות לביצוע הזרעה מלאכותית נקבע כי לא ינהל אדם בנק זרע, ולא יעסוק בו, אלא בהתאם לכללים. הכללים מתייחסים לניהול הבנק, שימור התרומות, סימון המבחנות, נוהל קבלת תרומות, טופסי הסכמת התורם ושמירתם, גישה לרישומים, בחירת הזרע, ההסבר הניתן לבני הזוג מקבלי התרומה, בטרם מתן הסכמתם, לביצוע ההזרעה המלאכותית, קבלת הסכמת בני הזוג בכתב, שמירה על סודיות זהות התורם ומקבלי התרומה, והנחיות להשמדת הזרע עם פטירה.

מעניין הוא כי מקבלי הזרע נדרשים לחתום על הצהרה לפיה, אין להם ולא תהיה להם ו/או ליורשיהם כל טענה ו/או תביעה מסוג כלשהוא בכל הקשור או הנובע מן הבדיקות והטיפולים, שייעשו לשם ביצוע ההזרעה המלאכותית, מן ההזרעה עצמה, מבחירת הזרע והתורם או סגולותיו, האישיות התורשתיות, הרוחניות הגופניות, ארץ מוצאו או העדה עליה הוא נמנע, וכן לגבי הילוד שייוולד אם נולד, מינו, מראהו החיצוני, אופיו, סגולותיו או מצב בריאותו.

נראה כי, בעתיד בהחלט יתכן ויהיה מי שיטען, שתנאים אלו הינם תנאים מקפחים, משום שמראש שוללים מבני הזוג, מקבלי התרומה, אפשרות תביעה כנגד מוסד בנק הזרע, ללא כל קשר, אם הייתה רשלנות בבחירת הזרע והתאמתו לבני הזוג, הטיפול בזרע ושימורו, החדרתו וכדומה. הרציונל העומד מאחורי כללים אלו, קרי: הבטחת העובדים במעבדות מפני תביעות של מקבלי תרומה לאור התפקיד מלא האחריות שהם ממלאים. מובן, אם כי נראה כי ההגנה הינה מעל הצורך. ניתן להגן על עובדי המעבדה, בד בבד עם הגנה על מלוא זכויות מקבל התרומה לתבוע במקרה הצורך את המעבדה.

נהלים להפעלת בנק הדם ומתן עירויי דם- משרד הבריאות-, מנהל הרפואה משרד הבריאות. מינהל הרפואה, מוציא מידי תקופה חוברת הכוללת נהלים להפעלת בנקי דם ומתן עירויי דם. החוברת האחרונה, שיצאה, ככל הידוע למערכת היא משנת 1995. החוברת מהווה עדכון לנוהלי הפעלת בנקי דם שיצאו בשנים 1983 ו- 1992. כתיבת הנהלים התבססה על הנהלים הקיימים בארץ, על עדכוניהם השונים, ועל הנהלים המקובלים ע"י החברה האמריקאית לבנקי דם- American Association of Blood Banks. הנהלים כוללים נהלים להתרמת דם , פלסמפרזיס, ציטופרזיס, הכנת דם לעירוי, ניפוק דם לעירוי, מקרים, דחופים ושעת חירום, תגובות לעירוי, תרומה עצמית ושמירת נתונים. ההוראות לגבי בחירת תורמי הדם באות להגן במידה סבירה על התורם מפני נזק אפשרי ע"י תרומת הדם ועל מקבל העירוי מפני גרימת נזק ע"י תרומת הדם. כך נקבע כי תורם דם חייב להיות אדם בריא לפי הצהרתו. ביום ההתרמה יש להעריך את מצב בריאותו של התורם באמצעות שאלון ובדיקה גופנית קצרה. על המראיין מוטלת האחריות להכיר היטב נהלים אלו ולהשתמש בהם כקו מנחה כדי להבטיח, שתרומת הדם לא תפגע בתורם. נקבע בכללים כי אם מתעורר ספק כל שהוא לגבי כשירותו של התורם, ייוועץ המראיין במנהל הרפואי או יפסול את התורם. הכללים נועדו להבטיח גם את שלומו של מקבל התרומה. לפיכך, נקבע כי בין היתר יש למדוד את חומו של התורם לפני התרומה, לסרב לקבל תרומה בשל קבלת חיסון ע"י התורם, ו/או אם האחרון קיבל בעצמו דם או מוצריו עד חלוף 12 חודש.

לעניין נהלי הרישום, אזי נקבע כי בכל בנק דם חייבת להיות שיטה לשמירת נתונים. על הנתונים להישמר במלואם ובאופן שניתן יהיה לאתרם בשעת הצורך. יש לשמור על סודיות פרטי תורמי הדם ו/או החולים מקבלי העירוי, בהתאם לכללי שמירת סודיות רפואית. היה והמערכת הינה ממוחשבת, יש לדאוג למערכת חלופית, שתבטיח המשך פעולה תקין במקרה של תקלות. על מערכת שמירת הנתונים לאפשר מעקב אחרי מנת או מרכיב הדם מתורם הדם ועד ליעודה הסופי (עירוי ותוצאותיו, משלוח או השמדה). על המערכת לכלול אמצעים לזיהוי ברור של מתרימי הדם, עובדי המעבדה מבצעי בדיקות סוגי הדם, הצלבה והבדיקות הסרולוגיות כנגד זיהומים והאחראים לשחרור הדם מבנק הדם (לבי"ח או למעבדה). נקבע כי הנתונים בדבר פרטי תורם הדם, רישום תהליכי ההתרמה יישמרו במשך שבע שנים, רישום מנות הדם ומוצרי הדם שהתקבלו ממקור חיצוני (מד"א, בי"ח אחר),ספרי עירויים, תוצאות בדיקות של תורמי דם וכרטיס העירויים של החולים יישמרו במשך 10 שנים, ספר בדיקות סוגי הדם, נוגדנים בעלי חשיבות קלינית ותגובות קשות לעירוי בחולים ישמרו במשך 15 שנים. נקבע עוד כי ההזמנות שהגיעו לבנק הדם תשמרנה למשך 3 שנים.

מטרת חוק זכויות החולה תשנ"ו 1996 לקבוע את זכויות האדם המבקש טיפול רפואי או המקבל טיפול רפואי ולהגן על כבודו ועל פרטיותו. בחוק דנן קיימת התייחסות חשובה לעניין הסכמה מדעת לטיפול רפואי ולעניין ניהול רשומות רפואיות. כפי שהודגש לעיל, המנהל שם דגש הן לגבי בנק הזרע והן לגבי בנק הדם על ניהול הרשומות כהלכתן. החוק הנ"ל קובע כי המפר הוראה בדבר ניהול הרשומות הרפואיות דינו קנס בהתאם לחוק העונשין.