במקום זריקות: ה-FDA אישר לראשונה גלולת הרזיה - מה חשוב לדעת?

עיקרי הכתבה:

• לראשונה אושרה תרופת 1-GLP לירידה במשקל בצורת גלולה לבליעה (Wegovy פומית), ולא רק כזריקה שבועית – שינוי שעשוי להרחיב משמעותית את הנגישות לטיפולי השמנה.
• לתרופה יעילות דומה לזריקות – עם תנאי נטילה מחמירים: במחקר קליני מבוקר הושגה ירידה ממוצעת של כ-16.6% במשקל בתוך 64 שבועות.
• הצלחת הטיפול תלויה בהקפדה על נטילה יומית על קיבה ריקה והמתנה של לפחות 30 דקות לפני אכילה או שתייה. 

• ד"ר מיכאל ויינפאס: "מדובר באותו חומר פעיל של וויגובי בזריקה, במינון פומי גבוה יותר, עם מנגנון מוכח ופרופיל תופעות לוואי דומה. הטיפול יעיל רק כחלק מגישה מטבולית כוללת, ואינו מהווה תחליף לאורח חיים בריא, לתזונה נכונה ולפעילות גופנית".
  _____________________________________________________

לאחר שנים שבהן טיפולי ההרזיה המתקדמים ביותר היו זמינים כמעט אך ורק בזריקות, הודיע השבוע מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) על אישור תקדימי: גירסה פומית ל-Wegovy, תרופת 1-GLP המבוססת על סמגלוטיד. האישור מסמן שינוי משמעותי בגישה לטיפול בהשמנה ובעודף משקל ועשוי להרחיב את מעגל המטופלים שיפנו לטיפול תרופתי. עם זאת, לצד הבשורה, מומחים מדגישים כי אין מדובר בפתרון קסם אלא בטיפול רפואי הדורש התאמה אישית, הקפדה על הנחיות נטילה ושילוב קבוע של תזונה ופעילות גופנית. מה מראים המחקרים, למי מיועדת התרופה ומהי המשמעות של האישור החדש עבור מטופלים בישראל?

מהי התרופה שאושרה?

השבוע הודיעה חברת Novo Nordisk על אישור ה-FDA לגלולת Wegovy - גירסה פומית של תרופת ההרזיה המוכרת המבוססת על סמגלוטיד. זוהי הפעם הראשונה שתרופה מסוג 1-GLP מאושרת לירידה במשקל בצורה של גלולה לבליעה, ולא רק כזריקה שבועית. התרופה צפויה להיות זמינה בארה״ב במהלך תחילת 2026. החברה הודיעה כי ייצורה כבר החל במתקני הייצור שלה בארה״ב.

איך זה עובד?

הגלולה מכילה אותו חומר פעיל הקיים בזריקות Wegovy - סמגלוטיד במינון של 25 מיליגרם. החומר הוא אנלוג להורמון 1-GLP הפועל על מרכזי הרעב והשובע במוח, מאט את התרוקנות הקיבה ותורם לירידה בצריכת הקלוריות.

האתגר הטכנולוגי היה לפתח גלולה שלא תתפרק בקיבה לפני שהיא נספגת לזרם הדם. Novo Nordisk הוסיפה רכיב שמגן על התרופה למשך כ-30 דקות במערכת העיכול ומאפשר לה לעבור לדם ביעילות.

האם יש הנחיות מיוחדות לנטילת התרופה?

בניגוד לזריקות שניתן לקבל פעם בשבוע, את הגלולה יש ליטול פעם ביום, מדי יום. ההנחיות דורשות תשומת לב: יש ליטול את הגלולה בבוקר על קיבה ריקה, עם לגימה קטנה של מים בלבד, ויש להמתין 30 דקות לפני אכילה או שתייה. ההנחיות האלו קריטיות כדי לאפשר ספיגה נכונה של התרופה. בשונה מכך, תרופת ההרזיה הפומית המתחרה של Eli Lilly orforglipron שעדיין ממתינה לאישור, לא מחייבת הגבלות אלו.

מה מראים המחקרים?

האישור של ה-FDA התבסס על תוצאות מחקר  4OASIS - מחקר קליני מבוקר שנמשך 64 שבועות ושפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine. המחקר כלל 307 מבוגרים עם השמנה או עודף משקל בנוסף למצב רפואי אחד לפחות.

משתתפים שנטלו את הגלולה בהתמדה איבדו בממוצע 16.6% ממשקל גופם תוך 64 שבועות, לעומת 2.7% בלבד בקבוצת הפלצבו. אחד מכל שלושה משתתפים במחקר הצליח להוריד 20% ומעלה ממשקל הגוף. התוצאות דומות מאוד לאלו שנרשמו עם זריקות Wegovy במינון 2.4 מ"ג (שם נרשמה ירידה של עד 17.4%). חשוב לציין: המחקר לא השווה באופן ישיר בין הגלולה לזריקה, אלא השווה את הגלולה לפלצבו.

האם יש תופעות לוואי?

פרופיל תופעות הלוואי של הגלולה דומה לזה של הזריקות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן במערכת העיכול, בעיקר במהלך תקופת העלאת המינון: בחילות, הקאות שלשול ועצירות.

במחקר, רוב תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות בחומרתן וחולפות. רק 6.9% מהמשתתפים הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי, לעומת 5.9% בקבוצת הפלצבו. כמו בזריקות, גם בגלולה קיימות אזהרות רגולטוריות לגבי דלקת לבלב, מחלות כיס המרה וסיכון לגידולים בתאי C של בלוטת התריס.

למי מיועדת התרופה?

התרופה אושרה למבוגרים עם השמנה (BMI מעל 30) או עודף משקל (BMI מעל 27) בתוספת לפחות מצב רפואי אחד הקשור למשקל. החומר הפעיל סמגלוטיד, שעליו מבוססת התרופה, הוכיח במחקרים קודמים גם הפחתת סיכון לאירועים קרדיווסקולריים חמורים (כגון התקף לב ואירוע מוחי), בעיקר בגרסאות המוזרקות, אך לגבי הגרסה הפומית נדרש עדיין מעקב ארוך טווח. חשוב להדגיש: התרופה לא מיועדת לילדים מתחת לגיל 18 ומיועדת לשימוש במסגרת תוכנית טיפולית מקיפה הכוללת שינויי תזונה ופעילות גופנית.

כמה זה יעלה בארה"ב?

Novo Nordisk הודיעה שמינון ההתחלה (1.5 מ"ג) יעמוד על 149 דולר לחודש והתרופה תהיה זמינה בבתי מרקחת ובאמצעות ספקי טלרפואה נבחרים. עם ביטוח רפואי אמריקאי, התשלום עשוי לעמוד על 25 דולר או פחות.

מה אומרים המומחים בעולם?

מומחים בעולם רואים באישור צעד חיובי שמרחיב את האפשרויות הטיפוליות. ד"ר Daniel Drucker, אנדוקרינולוג מאוניברסיטת טורונטו, צופה שב-12 עד 18 החודשים הקרובים השוק יעבור משתי אופציות הזרקה עיקריות לכחצי תריסר אופציות שונות. "זה יהיה טוב לאנשים, יהיה להם יותר בחירה," הוא אמר.

ד"ר Rozalina McCoy, אנדוקרינולוגית מאוניברסיטת מרילנד, מציינת שהאפשרות הפומית תגדיל את הנגישות ותפחית עלויות. עם זאת, ד"ר Sue Decotiis, מומחית לירידה במשקל מניו יורק, מזהירה שלא כל המטופלים יספגו את התרופה הפומית באותה יעילות כמו בזריקה, בשל הבדלים אישיים במערכת העיכול.

גורמי בריאות בינלאומיים, ובהם גם ארגון הבריאות העולמי (WHO), הדגישו בשנים האחרונות את מקומן של תרופות ממשפחת 1-GLP כחלק מגישה טיפולית רחבה לירידה במשקל, הכוללת גם תזונה, פעילות גופנית וליווי רפואי. ההחלטה בין גלולה לזריקה צריכה להתקבל בשיתוף פעולה עם רופא, תוך התחשבות בצרכים האישיים ובנכונות לעקוב אחרי הנחיות נטילה ספציפיות. 

מהי המשמעות עבור המטופלים בישראל?

ד"ר מיכאל ויינפאס, מומחה מוביל בתחום הסוכרת וההשמנה ובעל הכשרה ייחודית גם ברפואה טבעית, רופא סוכרת במכון הסוכרת במכבי שירותי בריאות ובמרפאה אינטגרטיבית וייעוץ סוכרת וירטואלי ארצי במכבי, מסכם את הנושא עבור הקהל הישראלי:

"ה-FDA אישר זה עתה תרופה פומית חדשה לירידה במשקל, המבוססת על סמגלוטיד. בעצם, מדובר באותו חומר פעיל שנמצא בתרופה וויגובי, זריקת סמגלוטייד חד שבועית שמגיעה למינון גבוה מאוזמפיק ובהתוויה לטיפול בהשמנה ללא קשר לסוכרת.

ד"ר מיכאל ויינפאס. "הטיפול עשוי להוות פתרון למטופלים שלא היו מוכנים לטיפול בזריקה". צילום: פרטי

"מדובר באגוניסט ל-1-GLP, שמשרה תחושת שובע, מאט את התרוקנות הקיבה, תרופה שהוכיחה גם הפחתה בתמותה ובאירועים קרדיווסקולריים מג'ורים. עבור החולים הסוכרתיים כבר קיימת גרסה פומית לסמגלוטייד בשם ריבלסוס והמטופל הסוכרתי יכול לבחור בין הגירסה הפומית לגירסה בזריקה וכעת מאושרת גירסה פומית במינון גבוה יותר בהתוויה לירידה במשקל גם ללא סוכרת - 'וויגובי בבליעה'. המינון של התרופה יהיה גבוה משל ריבלסוס כדי להגיע לירידה במשקל בערכים דומים לאלה של וויגובי".

מהי הבשורה העיקרית?

ד"ר ויינפאס: "טיפול בעל מנגנון מוכח, ביעילות גבוהה, בפרופיל תופעות לוואי שדומה מאוד לזה של וויגובי (בעיקר תופעות גסטרואינטסטינליות), ללא צורך בזריקה, עשוי להוות פתרון למטופלים שלא היו מוכנים לטיפול בזריקה. הכדור נלקח פעם ביום על קיבה ריקה, מיד עם היקיצה, עם מעט מים ואז יש להמתין לפחות 30 דקות לפני שתייה, אכילה או נטילת תרופות נוספות - תנאים קריטיים לספיגה יעילה. הספיגה חשובה כדי להגיע ליעילות שנמצאה במחקרים הקליניים.

"הירידה במשקל מגיעה אז ל-15% במשקל בתנאי שהיא משולבת עם תזונה נכונה ופעילות גופנית שהם תמיד העיקר לכל טיפול מטבולי. בעתיד הקרוב צפויים להגיע עוד כלים לטיפול בהשמנה והאפשרויות עבור המטופלים הולכות וגדלות אבל חשוב שנמשך להסביר שאין תחליף לאורח חיים בריא".

ד"ר מיכאל ויינפאס יצא לאחרונה במופע "מרשם לחיים", המיועד לארגונים וחברות ועושה סדר בנושאים האלה. המופע מקבל ביקורות מצוינות.

 *המידע בכתבה הינו כללי ואינו מהווה תחליף לייעוץ רפואי מקצועי
(צילום ראשי: שאטרסטוק)