אלטרוקסין: לא נערכו למשבר

מדו"ח לבדיקת פרשת אלטרוקסין, עולה כי משרד הבריאות לא היה ערוך לטיפול במשבר שנבע מהשינוי בנוסחת התרופה. הסיבה – פערי מידע והיעדר נהלים

מאת: מערכת doctors, 15/01/12

משרד הבריאות לא היה ערוך לטיפול במשבר אלטרוקסין, כך עולה מדו"ח בדיקה שהוגש בשבוע שעבר למשרד.

עד מועד הגשת הדו"ח, נרשמו במשרד הבריאות כ-800 תלונות בעקבות השינוי בנוסחת התרופה. מהדו"ח עולה כי יש קשר נסיבתי ברור בין הפורמולציה החדשה להתגברות תופעות לוואי, רובן קשורות להפרעה באיזון ההורמונלי. לפי הדו"ח, ייתכן שהפרסומים בתקשורת תרמו להגברת הפניות על תופעות הלוואי, אך התנהלות משרד הבריאות, חברות התרופות וקופות החולים, לא שיקפה במידה מספקת את מצוקת המטופלים בשטח.

הטיפול במשבר החל באיחור

מהשתלשלות העניינים עולה כי החל מאפריל 2011 חלה עלייה במספר הדיווחים על תופעות לוואי, כשהשיא נרשם באוקטובר 2011. לפי הדו"ח, יכולת ההיערכות וקבלת ההחלטות של אגף הרוקחות נפגמה בשל היעדר מידע מוקדם, ברור וחד-משמעי מחברות התרופות (GSK ולאחר מכן פריגו), למרות אירועים חריגים דומים בניו-זילנד ובדנמרק.

בנוסף, לאגף הרוקחות במשרד הבריאות אין יכולת מסודרת לקבל מידע רשמי מרשויות רגולציה בארצות אחרות לגבי נתוני בטיחות של תרופה, למעט ה-FDA, והוא אינו ערוך במידה מספקת להתמודדות עם ריכוז דיווחי תופעות לוואי וניהול סיכונים. גם התקשורת הפנים ארצית לקויה: בחלק מקופות החולים המערכת לא ערוכה כלל להזנת דיווחים על תופעות לוואי. כך למשל בקופת חולים "מכבי", "מתקבלים מעט מאד אי-מיילים ודיווחים מהרופאים על תופעות לוואי. בעיקרון, הרופאים לא ממלאים טפסים על תופעות לוואי ואין להם מוטיבציה לדווח. אין להם זמן ואין על כך כל תמריץ חיובי או שלילי", נכתב.

על רקע זה לא היה קשר ישיר בין אגף הרוקחות לבין קופות החולים. הזמן בין העלאת הרעיון להדבקת תווית (במחשבה שיש ליידע כך את הציבור על השינוי בפורמולה), ועד לאישור בפועל של האצווה הראשונה עם התווית ארך כחמישה שבועות וחצי.

בנוסף, מאחר שאין גוף העוסק בניהול סיכונים באגף הרוקחות, הנושא הועבר לטיפול "צוות הרישום". "הוועדה אינה משוכנעת כי הצוות במתכונתו הנוכחית בנוי לטיפול במשבר מסוג זה", נכתב. ההבנה כי מדובר ב"משבר", חדרה לתודעת אגף הרוקחות מאוחר יחסית. הפעילות האינטנסיבית וההחלטות באו לידי ביטוי רק בסוף יוני 2011.

כל זאת כשהאחריות על הקשר עם הקופות מוטלת בכלל על מינהל רפואה, אך זה לא ידע על הנעשה בשטח עד אוגוסט 2011.

חברת פריגו מסרה בתגובה כי היא למדה לראשונה על השלמת הדו"ח מהתקשורת וטרם קיבלה אותו לידיה מהוועדה ועל כן אינה יכולה להגיב באופן מלא. יחד עם זאת, החברה מדגישה כי, בתיאום עם משרד הבריאות, היא החלה ביידוע הרופאים והרוקחים בשינוי הפורמולציה מיד עם תחילת שיווק התרופה. כמו כן, כל מידע בנוגע לתרופה שהגיע לידי החברה הועבר מיידית למשרד הבריאות.

להגביר את מודעות הרופאים לתופעות הלוואי

המלצות דו"ח הבדיקה נוגעות בעיקר לגיבוש נוהל לדיווח על תופעות לוואי ובטיחות. עיקרי ההמלצות:

• לבדוק אם יש מקום לגיבוש נהלים משותפים ומחייבים בקופות לגבי ריכוז ודיווח תופעות לוואי ולבדוק את נושא עדכוני הבטיחות של חברות התרופות.

• מומלץ כי ייעשה מאמץ לחתום עם רשויות רגולטוריות במדינות אחרות על מסמך הבנות בנוגע לקבלת דיווח על בטיחות/תופעות לוואי חריגות, בדומה למסמך שנחתם עם ה-FDA.

• אין להרפות מהמאמצים להגביר את מודעות הרופאים לצורך בדיווח על תופעות לוואי. יש לבדוק אפשרות לאפשר מסירת דיווח על תופעות לוואי באמצעות מערכות המיחשוב בקופות החולים.

• יש לשקול הפעלת גוף ייעודי שירכז דיווחים על תופעות לוואי, ישולב בניהול סיכונים מתרופות, ויפעל בשיתוף פעולה ותחת פיקוח אגף הרוקחות.

בואו לדבר על זה בפורום גידולי בלוטת המגן (תירואיד) ויותרת המגן (פרתירואיד).