מקדימים ניסוי לתרופה

דרך ארוכה צעדה האנושות מהימים הלא מאוד רחוקים שבהם יוחסו השפעות מרפאות לשיקויי פלא למיניהם, וכל אחד יכול היה לרקוח ולמכור מרקחות ותרופות שונות ומשונות. במהלך המאה ה-20 התהדק בהדרגה הפיקוח על תרופות, תכשירים, וכל טיפול אחר המיועד לבני אדם. מאחר שכל חומר שאדם מורח, בולע או סופג יכול להשפיע על גופו ובריאותו לטוב ולרע, הפיקוח ההדוק הזה הוא חשוב וחיוני .

כל תרופה, טיפול, תוסף תזונה וכדומה נדרשים לעמוד בתקני איכות ולעבור בדיקות מחמירות שיבטיחו את יעילות השימוש בהם מחד, ואת העדר הסכנה מאידך. ישנם שלבים רבים שעוברים תכשירים וטיפולים לפני שהם מאושרים לשימוש ולשיווק. האישור כרוך במחקר, בניסוי ביולוגי ובניסוי רפואי בבעלי חיים. בסופו של דבר, לאחר שהסתיימה תקופת הפיתוח והניסוי, מגיע שלב הניסוי קליני בבני אדם.

ניסוי קליני בבני אדם מוגדר בתקנות בריאות העם, ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א 1980, מסבירה ד"ר מינה ארינוס, מנהלת המחלקה לרוקחות קלינית ולניסויים קליניים במשרד הבריאות. "לפי הגדרה זו, פעולות רבות נחשבות לניסוי קליני. כך, למשל, כל שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי ללא אישור מפורש או לשם מטרות שונות מהמקובל, וכאשר חומר זה משפיע על בריאותו של האדם, ייחשבו לניסוי קליני. גם כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם ייחשבו לניסוי רפואי בבני אדם. לאחרונה הוספה להגדרה קביעה לפיה מטרותיו של ניסוי רפואי בבני אדם, כמוגדר באמנת הלסינקי, הן לשפר טיפול, אבחון, ומניעה של מחלות, וכן לתרום להבנת האטיולוגיה והפתוגנזה של מחלות".

רוצה להשתתף בניסוי? כן

המונח "ניסויים רפואיים בבני אדם" מעורר קונוטציות לא נעימות ולרוב גורם חרדה למי שאינו מעורה בעניין. אולם לא זו בלבד שניסויים קליניים אינם מעוררי אימה, אלא שכשהם מבוצעים כהלכה ובהתאם לחוקים ולתקנות התועלת שלהם עצומה. "הניסויים הרפואיים הינם בסיס לרישום תרופות ואביזרים רפואיים של רשויות בריאות", אומרת ד"ר ארינוס. "הניסויים תורמים לידע בר הכללה ששינה את פני הרפואה, הפועלת היום על העיקרון של רפואה מבוססת מידע. הניסויים הם הבסיס להכרת השפעותיה של התרופה בתחום תופעות הלוואי, והם תורמים לאי הכנסה או להוצאה מהשוק של תרופות לא בטוחות. בנוסף, הם תורמים להבנת המחלות והטיפול בהן, משפרים את הטיפולים הקיימים ועבור חלק מהחולים שמיצו את הטיפולים האפשריים הם לעתים חבל הצלה של ממש.

רבים מהחולים מבינים את חשיבותם של הניסויים הקליניים בשלב כלשהו של מחלתם מתוך הנחה מבוססת כי השתתפות בניסוי עשויה להניב להם תועלת. ד"ר ארינוס: חולים רבים רוצים להשתתף בניסוי. רבים מהם לא חשו הטבה במצבם בזכות טיפולים קיימים והם מקווים שיזכו לה בזכות הטיפול שנחקר. בנוסף ליתרון ברור זה, המעניק להם תקווה והזדמנות, יש עוד יתרונות להשתתפות במחקר רפואי בשלב הניסוי הקליני - גישה ישירה לרופא בכיר המטפל בחולה, בדיקות מעמיקות ותכופות של מחלתו, טיפול ללא תשלום ועוד. גם מטופלים שיטופלו רק בתרופת דמה יכולים ליהנות מהניסוי. מחקרים הוכיחו שלתרופת דמה יש יעילות בכ-1/3 מהחולים. זאת ועוד, גם אם המטופל לא ייהנה מתוצאות הניסוי, יש בחוויותיו מהניסוי כדי לתרום לחברה ולמטופלים אחרים וגם זו תרומה עצומה".

הדרך ארוכה היא

הדרך לאישור של טיפול או תרופה רבה וארוכה. כאשר מגיעים לשלב הסופי של האישור, הכולל כאמור ניסוי קליני בבני אדם, יש לפעול בהתאם להנחיות ברורות תוך מילוי דרישות קפדניות ותחת פיקוח הדוק במטרה למנוע פגיעה בבריאותם של המשתתפים בניסוי. כדי להבטיח את שלומם של המשתתפים בניסויים הקליניים נחקקה בשנת 1981 חוק תקנה המסדירה ניסויים בבני אדם וקובעת שכל המשתתפים יביעו הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי. בנוסף, כדי לקבל אישור לניסוי קליני על החוקרים להגיש פרוטוקול המפרט בפרוטרוט את כל אחד משלבי הניסוי לוועדת הלסינקי, שהיא הרשות האמונה על אישור ניסויים קליניים בבני אדם בישראל. הניסויים הקליניים מתבצעים בבתי חולים ברחבי הארץ.

לאחר האישור של ועדת הלסינקי מתחיל הניסוי עצמו. "בשלב הראשון ההתמקדות היא בגיוס חולים שישתתפו בניסוי", מסבירה ד"ר ארינוס. "לניסוי מגויסים רק חולים ה'מתאימים' להגדרה המפורטת בפרוטוקול הניסוי. הפרוטוקול כולל קריטריונים להכללה ולאי-הכללה של המשתתפים. גיוס המשתתפים בניסוי הוא באמצעות פנייה של רופא למטופליו ועל ידי פרסום מודעת גיוס. משתתף מיועד המביע נכונות להשתתף בניסוי מקבל מהחוקר את מלוא המידע בנוגע לניסוי, למטרותיו, להליכים בו ולסיכונים הכרוכים בו. ההסבר חייב להיערך בפגישה אישית 'פנים אל פנים' בשפה שאותה דובר המשתתף המיועד. המיועד שיסכים להשתתף בניסוי חייב לחתום על טופס ההסכמה".

מועמדים שהסכימו להשתתף בניסוי יעברו סדרת בדיקות על מנת לוודא התאמת לניסוי ספציפי, תוך בחינת כל הקריטריונים להתאמה. הניסוי מחייב דיווח מלא בכל שלביו, והוא נעשה תחת פיקוח של משרד הבריאות ו/או בית החולים שבו מתבצע הניסוי. ברוב בתי החולים בישראל יש גוף הבודק את הניסויים הקיימים בו והוא אחראי למעקב אחר הנעשה במסגרתו. החוקר הראשי שמנהל את הניסוי חייב להקפיד על תיעוד וניטור שוטף של ההליכים בניסוי.

לסיכום, ניסויים בבני אדם שנעשים כהלכה, תחת פיקוח ובהתאם לחוק תורמים הן ברמת הפרט - למטופלים התרים אחר מזור למחלתם, והן ברמת הכלל - לעולם הרפואה ולאנושות. מי שחולה ומעוניין להשתתף בניסוי יכול לפנות לעמותות, אגודות, רופאים ובתי חולים ולהתעניין בנושא.

לפרטים על טיפולים חדשים/ ניסויים קליניים לחצו כאן.

בואו לדבר על זה בפורום ניסויים קליניים.