הקלה בתהליך יצוא תרופות

(0)
לדרג

אנחנו על המפה: בקרוב יצואני התרופות הישראלים לא יידרשו לבצע בדיקות מעבדה נוספות באירופה. האיחוד האירופי יכיר בבדיקות של משרד הבריאות

מאת: מערכת zap doctors

במהלך שהובילו משרדי התמ"ת והבריאות, הושג הסכם אשר יפטור את יצואני התרופות הישראלים מביצוע בדיקות מעבדה נוספות באירופה. כמו-כן, ההסכם יאפשר למשרד הבריאות הישראלי לבצע את הביקורות התקופתיות על תהליך ייצור התרופות.

ההסכם, אשר צפוי להיכנס לתוקף במהלך 2010, יאפשר לתעשייה הישראלית גישה מהירה וזולה יותר לשוק התרופות האירופי ויביא לחסכון רב בעלויות הכרוכות ברגולציה על תהליכי הייצוא והייבוא ממדינות האיחוד האירופי.

כיום, לצורך ייצוא לשוק האירופי נדרשות חברות התרופות הישראליות לביקורות GMP הנעשות על ידי גופי בדיקה אירופיים וכן לבדיקות חוזרות באירופה, בעלויות גבוהות. על-פי ההסכם החדש, גם תרופות אשר ייובאו לישראל ממדינות האיחוד האירופי יזכו להכרה דומה ויהיו פטורות מביצוע בדיקות נוספות בארץ.

מינהל סחר חוץ במשרד התמ"ת הגיע לסיכום המשא ומתן עם האיחוד האירופי על הסכם להכרה הדדית בתוצאות בדיקות תאימות במוצרים תעשייתיים. בשלב הראשון, יכלול ההסכם הכרה הדדית בבדיקות GMP לתרופות המבוצעות על ידי משרד הבריאות הישראלי ובעתיד יורחב לסקטורים תעשייתיים נוספים. ההסכם הינו פרי של תהליך רב שנים אשר כלל התאמת הרגולציה הישראלית בתחום לסטנדרטים הנהוגים באירופה. יש לציין כי ישראל היא המדינה הראשונה החותמת על הסכם זה למרות העובדה שהיא אינה מועמדת להצטרפות לאיחוד האירופי.

צמצום עלויות לחברות התרופות

ביקורות GMP מחוייבות על פי החוק בתעשיית התרופות, ומטרתן לוודא כי התרופות מיוצרות בתנאי ייצור נאותים על מנת להבטיח את בריאות הציבור המשתמש בתרופות.

ההסכם מהווה מסגרת חשובה לשיתוף וחילופי מידע בין משרד הבריאות לבין רשויות הפיקוח באירופה ופותח בפני ישראל אפשרות להשתתף בדיונים מקצועיים של האיחוד האירופי ובמנגנוני ההתראה מפני תרופות באיכות ירודה.

מנהלת המכון לביקורת ותקנים במשרד הבריאות, ד"ר מימי קפלן, מוסרת כי "ההסכם מהווה הישג משמעותי אשר יעצים את יכולת משרד הבריאות לפקח על איכות התרופות המשווקות בישראל לטובת בריאות הציבור הישראלי, וכן יוזיל את עלויות הייצוא והיבוא של תרופות עבור התעשייה הישראלית".

כעת שוקדים הצדדים על אישור הנוסח הסופי של ההסכם בגופי הממשל באיחוד האירופי ובישראל, אשר לאחריו ייחתם ההסכם.

בואו לדבר על זה בפורום בטיחות גהות ואיכות.

רוצה לדרג?
זה יעזור לכל מי שייחפש מידע רפואי על התחום